Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická potenciální kohorta ASSESS (ASSESS)

12. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení systémových komplikací (příznaků) a vývoje u pacientů se Sjögrenovým syndromem (ASSESS)

Národní multicentrická prospektivní kohorta ASSESS (Hodnocení systémových komplikací (Signs) a Evoluce u Sjögrenova syndromu „SS“) byla založena v roce 2006 díky grantu francouzského ministerstva zdravotnictví. Patnáct center pro autoimunitní onemocnění postupně zahrnovalo po sobě jdoucí pacienty s primárním Sjögrenovým syndromem „pSS“ splňující americko-evropská konsensuální kritéria (AECG) v letech 2006 až 2009. Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Bichat v roce 2006. Všichni pacienti dali svůj informovaný písemný souhlas. Tato studie byla sledována po dobu 5 let s grantem francouzského ministerstva zdravotnictví a tato studie bude prodloužena o 20 let Francouzskou revmatologickou společností (SFR). Každoročně po dobu 20 let kliničtí lékaři prospektivně vyplňovali důkladný standardizovaný formulář papírové kazuistiky (CRF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) postihuje 0,1 % populace. Toto systémové autoimunitní onemocnění je charakterizováno invalidizující suchostí, únavou a bolestí a systémovými komplikacemi u 30 % pacientů. Žádná léčba se u tohoto onemocnění neprokázala jako účinná. Byly zaznamenány dřívější nebo přítomné systémové komplikace zahrnující kožní, kloubní, plicní, ledvinový, periferní a centrální nervový systém, svalové postižení a vaskulitidu a také výskyt lymfomů. U předchozího lymfomu byla diagnóza a histologické podtypy potvrzeny opětovnou analýzou lékařských a histologických záznamů. Cílem tohoto souboru bylo posoudit systémové komplikace (znaky) a vývoj pacientů s pSS a určit vývoj a faktory prediktorů lymfomu systémových komplikací a lymfomu u pSS během 20letého prospektivního sledování. Tato kohorta byla úspěšná v revmatologickém oboru, 395 pacientů bylo přijato na 2 roky do 15 francouzských center (10 revmatologických a interních 5) a sledováno 5 let do července 2014.

Primárním cílem této kohorty je zhodnotit vývoj pacientů s primitivním Sjogrenovým syndromem a určit predikční faktory lymfomu a systémových komplikací během 20letého prospektivního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

předpokládaný počet pacientů je 395

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a více
  • Primární Sjögrenův syndrom Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ASSESS

Kritéria vyloučení:

  • sekundární Sjögrenův syndrom (SJ) spojený s jinými autoimunitními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ASSESS (PHRC) pacientů
Primární Sjögrenův syndrom Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ASSESS
Jiný: Žádný zásah
Údaje o pacientech budou shromažďovány během sledování jejich onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se systémovými komplikacemi během sledování hodnocený pomocí skóre aktivity European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) a skóre ESSPRI
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Pro posouzení vývoje pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem určete výskyt systémových komplikací
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Variace komplikací během sledování hodnocená pomocí skóre aktivity ESSDAI a skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Od začátku studie do konce 20letého sledování
počet pacientů, u kterých se vyvinul lymfom
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Zjistit výskyt lymfomů u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem
Od začátku studie do konce 20letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s rakovinou
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Analyzovat výskyt rakoviny u pacientů s pSS.
Od začátku studie do konce 20letého sledování
počet pacientů s kardiovaskulárními komplikacemi
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Analyzovat výskyt kardiovaskulárních komplikací u pacientů s pSS.
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Seznam léků užívaných pacienty
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Pro lepší pochopení patofyziologie onemocnění (nové terapeutické cíle pro patologii)
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Biologická zpráva (krevní test)
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Vyhodnotit roli biomarkerů
Od začátku studie do konce 20letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Societe Francaise de Rhumatologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P060228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení