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La coorte prospettica multicentrica nazionale ASSESS (ASSESS)

12 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle complicanze sistemiche (segni) ed evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjögren (ASSESS)

La coorte prospettica multicentrica nazionale ASSESS (Valutazione delle complicanze sistemiche (Segni) ed Evoluzione nella sindrome di Sjögren "SS") è stata istituita nel 2006 grazie a un finanziamento del Ministero della Salute francese. Quindici centri per le malattie autoimmuni hanno incluso consecutivamente pazienti consecutivi con sindrome di Sjögren primaria "pSS" che soddisfacevano i criteri di consenso americano-europei (AECG) tra il 2006 e il 2009. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Bichat nel 2006. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto informato. Questo studio è stato seguito per 5 anni con la sovvenzione del Ministero della Salute francese e questo studio sarà esteso per 20 anni dalla Società Francese di Reumatologia (SFR). Su base annuale per una durata di 20 anni, i medici hanno compilato in modo prospettico un modulo cartaceo standardizzato completo di case report (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) colpisce lo 0,1% della popolazione. Questa malattia autoimmune sistemica è caratterizzata da secchezza invalidante, affaticamento e dolore e complicanze sistemiche nel 30% dei pazienti. Nessun trattamento si è dimostrato efficace in questa malattia. Sono state registrate le complicanze sistemiche pregresse o presenti comprendenti cute, articolazioni, polmone, rene, sistema nervoso periferico e centrale, coinvolgimento muscolare e vasculite, così come l'insorgenza di linfomi. Per il linfoma pregresso, la diagnosi ei sottotipi istologici sono stati confermati dalla rianalisi delle cartelle cliniche e istologiche. L'obiettivo di questa coorte era valutare le complicanze sistemiche (segni) e l'evoluzione dei pazienti con pSS e determinare l'evoluzione e i fattori predittivi del linfoma delle complicanze sistemiche e del linfoma nella pSS durante un follow-up prospettico di 20 anni. Questa coorte ha avuto successo nel campo della reumatologia, 395 pazienti sono stati reclutati per 2 anni in 15 centri francesi (10 di reumatologia e 5 di medicina interna) e seguiti per 5 anni fino a luglio 2014.

L'obiettivo primario di questa coorte è valutare l'evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjogren primitiva e determinare i fattori predittivi di linfoma e complicanze sistemiche durante un follow-up prospettico di 20 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

il numero previsto della popolazione è di 395 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Sindrome di Sjögren primaria Pazienti che hanno già partecipato allo studio ASSESS

Criteri di esclusione:

  • secondaria sindrome di Sjögren (SJ) associata ad altre malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VALUTARE i pazienti (PHRC).
Sindrome di Sjögren primaria Pazienti che hanno già partecipato allo studio ASSESS
Altro: Nessun intervento
I dati dei pazienti saranno raccolti durante il follow-up della loro malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze sistemiche durante il follow-up valutati con il punteggio di attività dell'European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) e il punteggio ESSPRI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per valutare l'evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjogren primaria, determinare l'incidenza delle complicanze sistemiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Variazione delle complicanze durante il follow-up valutata con il punteggio di attività ESSDAI e il punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
numero di pazienti che sviluppano un linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per determinare l'incidenza dei linfomi nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di malati di cancro
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per analizzare l'incidenza del cancro nei pazienti con pSS.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
numero di pazienti con complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Analizzare l'incidenza delle complicanze cardiovascolari nei pazienti con pSS.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Elenco dei farmaci assunti dai pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Comprendere meglio la fisiopatologia della malattia (nuovi bersagli terapeutici per la patologia)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Rapporto biologico (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Valutare il ruolo dei biomarcatori
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P060228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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