Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASSESS National Multi-Center Prospective Cohort (ASSESS)

12. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av systemiske komplikasjoner (tegn) og evolusjon fra pasienter med Sjögrens syndrom (ASSESS)

ASSESS nasjonale prospektive multisenterkohort (Assessment of Systemic complications (Signs) and Evolution in Sjögrens Syndrome "SS") ble opprettet i 2006 takket være et tilskudd fra det franske helsedepartementet. Femten sentre for autoimmune sykdommer inkluderte fortløpende pasienter med primært Sjögrens syndrom "pSS" som oppfyller amerikansk-europeiske konsensuskriterier (AECG) mellom 2006 og 2009. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Bichat Hospital i 2006. Alle pasienter ga sitt informerte skriftlige samtykke. Denne studien ble fulgt i 5 år med bevilgning fra det franske helsedepartementet, og denne studien vil bli forlenget med 20 år av French Society of Rheumatology (SFR). På årsbasis i en varighet på 20 år ble et grundig standardisert papir case report form (CRF) fylt ut prospektivt av klinikere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (pSS) rammer 0,1 % av befolkningen. Denne systemiske autoimmune sykdommen er preget av invalidiserende tørrhet, tretthet og smerte, og systemiske komplikasjoner hos 30 % av pasientene. Ingen behandling har vist seg effektiv mot denne sykdommen. De tidligere eller nåværende systemiske komplikasjonene inkluderte hud-, ledd-, lunge-, nyre-, perifert og sentralnervesystem, muskulær involvering og vaskulitt, samt forekomst av lymfom ble registrert. For tidligere lymfomer ble diagnosen og de histologiske subtypene bekreftet ved reanalyse av de medisinske og histologiske journalene. Målet med denne kohorten var å vurdere systemiske komplikasjoner (tegn) og evolusjon av pasienter med pSS og å bestemme evolusjon og faktorprediktorer for lymfom av systemiske komplikasjoner og lymfom i pSS i løpet av en 20-års prospektiv oppfølging. Denne kohorten var vellykket innen revmatologisk felt, 395 pasienter ble rekruttert i 2 år i 15 franske sentre (10 revmatologi og indremedisin 5) og fulgt i 5 år frem til juli 2014.

Hovedmålet med denne kohorten er å vurdere utviklingen av pasienter med Primitive Sjogren Syndrome og å bestemme prediktorfaktorer for lymfom og systemiske komplikasjoner i løpet av en 20-årig prospektiv oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forventet befolkningstall er 395 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 år eller mer
  • Primær Sjögrens syndrom Pasienter som allerede har deltatt i studien VURDERER

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært Sjögrens syndrom (SJ) assosiert med andre autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
VURDER (PHRC) pasienter
Primær Sjögrens syndrom Pasienter som allerede har deltatt i studien VURDERER
Annen: Ingen inngrep
Pasientdata vil bli samlet inn under sykdomsoppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med systemiske komplikasjoner under oppfølgingen vurdert med European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) aktivitetsscore og ESSPRI-score
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å vurdere utviklingen av pasienter med primært Sjogrens syndrom, bestemme forekomsten av systemiske komplikasjoner
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Variasjon av komplikasjoner under oppfølgingen vurdert med ESSDAI aktivitetsscore og EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
antall pasienter som utvikler lymfom
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å bestemme forekomsten av lymfomer hos pasienter med primært Sjogrens syndrom
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med kreft
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Å analysere forekomsten av kreft hos pasienter med pSS.
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
antall pasienter med kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Å analysere forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med pSS.
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Liste over medikamenter tatt av pasientene
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For bedre å forstå sykdommens patofysiologi (nye terapeutiske mål for patologien)
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Biologisk rapport (blodprøve)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å evaluere rollen til biomarkører
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Societe Francaise de Rhumatologie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2030

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P060228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger