Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSESS National Multicenter Prospective Cohort (ASSESS)

12. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af systemiske komplikationer (tegn) og udvikling fra patienter med Sjögrens syndrom (ASSESS)

Den ASSESS nationale prospektive multicenterkohorte (vurdering af systemiske komplikationer (tegn) og udvikling i Sjögrens syndrom "SS") blev oprettet i 2006 takket være en bevilling fra det franske sundhedsministerium. Femten centre for autoimmune sygdomme inkluderede fortløbende patienter med primært Sjögrens syndrom "pSS", der opfyldte amerikansk-europæiske konsensuskriterier (AECG) mellem 2006 og 2009. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Bichat Hospital i 2006. Alle patienter gav deres informerede skriftlige samtykke. Denne undersøgelse blev fulgt i 5 år med bevilling fra det franske sundhedsministerium, og denne undersøgelse vil blive forlænget med 20 år af French Society of Rheumatology (SFR). På årsbasis i en varighed på 20 år blev en grundig standardiseret papir-caserapportformular (CRF) udfyldt prospektivt af klinikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (pSS) rammer 0,1 % af befolkningen. Denne systemiske autoimmune sygdom er karakteriseret ved invaliderende tørhed, træthed og smerte og systemiske komplikationer hos 30 % af patienterne. Ingen behandling har vist sig effektiv i denne sygdom. De tidligere eller nuværende systemiske komplikationer omfattede hud-, led-, lunge-, nyre-, perifere og centralnervesystem, muskelpåvirkning og vaskulitis, såvel som lymfomforekomst blev registreret. For tidligere lymfomer blev diagnosen og de histologiske undertyper bekræftet ved reanalyse af de medicinske og histologiske optegnelser. Formålet med denne kohorte var at vurdere systemiske komplikationer (tegn) og udvikling af patienter med pSS og at bestemme udviklingen og faktorer, der prædiktorer for lymfom af systemiske komplikationer og lymfom i pSS i løbet af en 20-årig prospektiv opfølgning. Denne kohorte havde succes inden for reumatologi, 395 patienter blev rekrutteret i 2 år i 15 franske centre (10 reumatologi og intern medicin 5) og fulgt i 5 år indtil juli 2014.

Det primære formål med denne kohorte er at vurdere udviklingen af ​​patienter med Primitive Sjogren Syndrome og at bestemme prædiktorfaktorer for lymfom og systemiske komplikationer i løbet af en 20-årig prospektiv opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forventet befolkningstal er 395 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover
  • Primære Sjögrens syndrom Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen VURDERER

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært Sjögrens syndrom (SJ) forbundet med andre autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VURDERING (PHRC) patienter
Primære Sjögrens syndrom Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen VURDERER
Andet: Ingen indgriben
Patientdata vil blive indsamlet under deres sygdomsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med systemiske komplikationer under opfølgningen vurderet med European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) aktivitetsscore og ESSPRI-score
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
For at vurdere udviklingen af ​​patienter med primært Sjogrens syndrom, bestemme forekomsten af ​​systemiske komplikationer
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Variation af komplikationer under opfølgningen vurderet med ESSDAI aktivitetsscore og EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
antallet af patienter, der udvikler et lymfom
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At bestemme forekomsten af ​​lymfomer hos patienter med primært Sjogrens syndrom
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med kræft
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At analysere forekomsten af ​​cancer hos patienter med pSS.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
antal patienter med kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At analysere forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer hos patienter med pSS.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Liste over lægemidler taget af patienterne
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
For bedre at forstå sygdommens patofysiologi (nye terapeutiske mål for patologien)
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Biologisk rapport (blodprøve)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At evaluere biomarkørernes rolle
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Societe Francaise de Rhumatologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P060228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger