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La cohorte prospectiva multicéntrica nacional ASSESS (ASSESS)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valoración de Complicaciones Sistémicas (Signos) y Evolución de Pacientes con Síndrome de Sjögren (ASSESS)

La cohorte prospectiva multicéntrica nacional ASSESS (Assessment of Systemic Complications (Signs) and Evolution in Sjögren's Syndrome "SS") se creó en 2006 gracias a una subvención del Ministerio de Salud francés. Quince centros de enfermedades autoinmunes incluyeron consecutivamente a pacientes consecutivos con Síndrome de Sjögren Primario "pSS" que cumplían los Criterios de Consenso Americano-Europeo (AECG) entre 2006 y 2009. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Bichat en 2006. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito. Este estudio fue seguido durante 5 años con la subvención del Ministerio de Salud francés y este estudio será ampliado durante 20 años por la Sociedad Francesa de Reumatología (SFR). Anualmente durante 20 años, los médicos completaron prospectivamente un formulario de informe de caso (CRF) en papel estandarizado y completo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren primario (SSp) afecta al 0,1% de la población. Esta enfermedad autoinmune sistémica se caracteriza por sequedad, fatiga y dolor incapacitantes, y complicaciones sistémicas en el 30% de los pacientes. Ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en esta enfermedad. Se registraron las complicaciones sistémicas previas o presentes que incluyeron piel, articular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico y central, afectación muscular y vasculitis, así como la aparición de linfoma. Para el linfoma previo, el diagnóstico y los subtipos histológicos se confirmaron mediante un nuevo análisis de los registros médicos e histológicos. El objetivo de esta cohorte fue evaluar las complicaciones sistémicas (signos) y evolución de los pacientes con SSp y determinar la evolución y factores predictores de linfoma de complicaciones sistémicas y linfoma en SSp durante un seguimiento prospectivo de 20 años. Esta cohorte tuvo éxito en el campo de la reumatología, 395 pacientes fueron reclutados durante 2 años en 15 centros franceses (10 de reumatología y 5 de medicina interna) y seguidos durante 5 años hasta julio de 2014.

El objetivo principal de esta cohorte es evaluar la evolución de los pacientes con Síndrome de Sjogren Primitivo y determinar los factores predictores de linfoma y complicaciones sistémicas durante un seguimiento prospectivo de 20 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
395

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

el número de población esperado es de 395 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años o más
  • Síndrome de Sjögren primario Pacientes que ya han participado en el estudio ASSESS

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren (SJ) secundario asociado a otras enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EVALUAR (PHRC) pacientes
Síndrome de Sjögren primario Pacientes que ya han participado en el estudio ASSESS
Otro: Sin intervención
Los datos de los pacientes se recogerán durante el seguimiento de su enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones sistémicas durante el seguimiento evaluados con la puntuación de actividad del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) y la puntuación ESSPRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Valorar la evolución de pacientes con Síndrome de Sjogren primario, determinar la incidencia de complicaciones sistémicas
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Variación de las complicaciones durante el seguimiento evaluadas con la puntuación de actividad ESSDAI y la puntuación EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
número de pacientes que desarrollan un linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Determinar la incidencia de linfomas en pacientes con Síndrome de Sjogren primario
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Analizar la incidencia de cáncer en pacientes con SSp.
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
número de pacientes con complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Analizar la incidencia de complicaciones cardiovasculares en pacientes con SSp.
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Lista de medicamentos que toman los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Entender mejor la fisiopatología de la enfermedad (nuevas dianas terapéuticas para la patología)
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Informe biológico (Examen de sangre)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Evaluar el papel de los biomarcadores
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Societe Francaise de Rhumatologie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P060228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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