기능적 위장관 통증 장애에 대한 오디오 녹음 유도 이미지 대 심호흡 운동의 효능
2023년 9월 17일 업데이트: John Hollier, Baylor College of Medicine
기능적 위장관 통증 장애가 있는 1차 소아 치료 환자에 대한 원격 오디오 녹음 가이드 이미지 대 심호흡 운동의 효능(TCH Pediatric Pilot Award)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 오디오 녹음 안내 이미지와 디지털 미디어 플레이어를 통해 전달되는 심호흡 운동이 1차 진료 환경에서 관리되는 기능성 위장 통증 장애가 있는 소아의 복통 증상을 개선하는지 확인합니다.
- 디지털 미디어 플레이어를 통해 전달되는 음성 안내 이미지 및 심호흡 운동이 1차 진료 환경에서 관리되는 기능성 위장 통증 장애가 있는 아동의 심리사회적 고통을 개선하는지 확인합니다.
원격으로 전달되는 심리사회적 요법을 사용하여 기능성 위장 통증 장애를 치료할 수 있는 가능성은 기능성 위장 통증 장애의 영향을 받는 많은 어린이를 비용 효율적인 방식으로 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 1차 진료를 받는 환자들이 그러한 개입으로부터 얼마나 많은 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기능성 위장 통증 장애가 있는 1차 진료에서 관리되는 어린이를 모집하고 이 시험을 위해 연구할 것입니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 간주되면 여러 설문지를 작성한 다음 디지털 미디어 플레이어를 통해 전달되는 가이드 이미지 또는 심호흡 운동에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 참가자는 8주의 개입 기간 동안 주당 최소 5일 트랙을 듣도록 지시를 받습니다.
개입 기간 3주차에 참가자는 또 다른 2주 통증 및 대변 일기를 작성합니다.
개입 기간의 7주차에 참가자는 또 다른 2주 통증 및 대변 유제품을 완료합니다. 이 일기를 작성한 후 참가자는 최종 방문을 위해 여러 설문지를 다시 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능성 위장통 장애의 기준을 충족하는 소아.
- 1차 진료 환경에서 복통을 관리하는 어린이.
제외 기준:
- 만성 복통을 유발할 수 있는 복부 수술 및 기타 의학적 진단을 포함하여 만성 복통과 관련된 다른 합병증이 있는 소아.
- 고통에 대해 연구 직원과 의사 소통하고 연구 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 지적 장애가 있는 어린이.
- 복통 관리를 위해 위장병 전문의에게 제시된 어린이
- 복통을 관리하기 위해 이전에 심호흡 운동이나 안내 이미지를 사용한 적이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARGI(오디오 기록 가이드 이미지)
오디오 녹음 가이드 이미지 세션(치료)은 디지털 오디오 플레이어(Apple iPod Shuffle)를 통해 전달됩니다.
|
총 8주 동안 주 5일 이상 한 세션
|
|
실험적: 심호흡 운동
심호흡 운동(컨트롤)은 디지털 오디오 플레이어(Apple iPod Shuffle)를 통해 전달됩니다.
|
총 8주 동안 주 5일 이상 한 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
복통 지수
|
기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강과 관련된 삶의 질 향상
기간: 기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
소아 삶의 질 목록(Peds QL) 설문지
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기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
|
심리사회적 고통의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC 3) 설문지
|
기준선에서 치료 후 8주로 변경
|
|
개입에 대한 준수
기간: 치료 8주 후
|
플레이한 세션 수
|
치료 8주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-39390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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