간격: HIV의 결과를 개선하기 위한 ART의 다양한 간격 (INTERVAL)
2020년 10월 4일 업데이트: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
이것은 유지, 바이러스 억제 및 표준 치료와 비교한 비용에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)의 스크립팅/분배를 위한 두 가지 전략의 효과를 평가하기 위한 비맹검 군집 무작위 연구입니다.
이 연구는 말라위와 잠비아에서 ART에 안정적인 약 8,200명의 HIV-1 감염 성인(18세 이상)을 대상으로 실시될 예정입니다.
클러스터는 (1) 표준 치료(SOC) ART 스크립팅(국가, 지역, 클리닉 및/또는 제공자에 따라 다름), (2) 3개월 ART 스크립팅 및 (3) 6개월간의 ART 스크립팅.
연구를 위해 30개의 클러스터(말라위에서 15개, 잠비아에서 15개)가 선택되고 연구 부문에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 말라위와 잠비아의 30개 클러스터에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 안정적으로 받고 있는 18세 이상의 HIV 감염자 약 8,200명을 대상으로 실시됩니다. 개인은 일상적인 클리닉 방문 시 선별 검사를 받고 포함 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. 등록된 개인은 할당된 무작위 배정에 따른 ART 분배 간격을 제외하고 현장에서 표준 치료를 받게 됩니다. 결과는 12개월 후에 평가되지만 모든 참가자는 36개월 동안 관찰 추적을 받게 되며 유지, 바이러스 억제 및 비용 효율성에 대한 연간 재평가를 받게 됩니다.
후속 조치 기간 동안 연구 참여자와의 연락은 없을 것입니다.
일차 종료점에 도달한 후(12개월) 차트 검토를 통해 종료점을 결정합니다. 엔드포인트 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 전략에 관심 유지
- 표준 치료 바이러스 부하 모니터링의 일환으로 수행된 1,000카피 미만의 바이러스 부하 억제
말라위 참가자의 하위 집합(n=1,500)에서 12개월 후 참가자의 건강 여권, 환자 클리닉 방문 기록, 일반 건강 정보 및 말라위 환자가 소지한 약물에 대한 검토를 수행합니다. 종점이 완료되었습니다. 방문/서비스를 받은 이유(질병, 가족 계획, 비전염성 질병 치료), 방문 빈도 및 클리닉 서비스 위치와 같은 임시 클리닉 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.
참가자의 하위 집합(~240명)에서 12개월 종료 시점이 완료된 후 개입 후 연구 방문을 수행합니다. 질적 인터뷰는 참가자의 하위 집합과 함께 수행되며 순응 및 유지에 대한 문제/장벽 및 촉진자를 포함하여 할당된 분배 간격으로 환자 경험에 초점을 맞춥니다. 종료점에 대한 집중 질문(기본인 경우 이유, 바이러스학적 실패인 경우 준수를 포함한 이유)도 개입 후 방문에서 다루어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9118
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 검사를 위한 국가 표준 치료에 따라 확인된 HIV-1 감염.
- 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 치료(ART)를 받아야 합니다.
- 국가별 지침에 정의된 1차 ART 요법.
- 이전 6개월 이내에 ART 요법에 대한 약물 독성/내약성 문제가 없습니다.
- 지난 6개월 동안 ART 약물을 소지하지 않은 기간이 1개월을 넘지 않습니다.
- 활동성 기회 감염이 의심되지 않고(결핵 포함) 지난 30일 동안 기회 감염에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 활동성 동반이환(고혈압 포함)이 없고 지난 30일 동안 동반이환에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 바이러스 수치가 1000 copies/ml(표준 분석법 사용)를 초과하지 않았습니다.
- 현재 임신하지 않았습니다.
- 최근에 아기를 출산한 경우 산후 최소 6개월.
- 현재 모유수유를 하고 있지 않거나 모유수유를 계획하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 지난 6개월 동안 1000 copies/ml 이상의 바이러스 부하(표준 분석법 사용).
- 대체 1차 또는 2차 ART 요법.
- 지난 6개월 동안 약을 소지하지 않은 상태로 1개월 이상.
- 지난 6개월 이내에 ART 독성/내약성 문제를 경험했습니다.
- 현재 결핵 치료를 받고 있거나 기타 기회 감염 또는 동반 질환(고혈압 포함)에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 임신 또는 산후 6개월 미만.
- 모유 수유중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 이전에 연구에 등록했습니다.
- 현재 HIV 치료의 준수/유지 또는 변경 전달을 포함하는 사이트의 다른 모든 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준 ART 조제
표준 치료 암은 클리닉의 일반적인 관행에 따라 ART 분배를 허용합니다.
접근 방식이 연구 시점에 적용 가능한 국가 지침과 일치해야 하지만 치료 표준은 ART가 분배되는 방식에 가변성이 있을 것으로 예상됩니다.
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실험적: 3개월 ART 디스펜싱
3개월 ART 조제에 무작위 배정된 시설의 서비스 제공자는 등록된 모든 환자에게 90일 분량의 ART 및 관련 HIV 약물(국가 지침의 일부인 경우 cotrimoxazole 및 isoniazid)을 제공해야 합니다.
치료의 다른 모든 측면은 등록 클리닉의 표준 치료에 따릅니다.
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3개월 ART 조제 부문에 등록한 환자는 연구 기간 동안 제공자로부터 90일 분량의 ART를 받게 됩니다.
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실험적: 6개월 ART 디스펜싱
6개월 ART 조제에 무작위 배정된 시설의 서비스 제공자는 등록된 모든 환자에게 180일 분량의 ART 및 관련 HIV 약물(국가 지침의 일부인 경우 cotrimoxazole 및 isoniazid)을 제공해야 합니다.
치료의 다른 모든 측면은 등록 클리닉의 표준 치료에 따릅니다.
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6개월 ART 조제 부문에 등록한 환자는 연구 기간 동안 제공자로부터 180일 분량의 ART를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 케어 유지
기간: 12 개월
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연구할 주요 결과는 6개월 간격으로 ART를 스크립팅/제공하는 것이 치료 유지와 관련하여 3개월보다 열등하지 않은지 여부입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 바이러스 억제
기간: 12 개월
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연구할 2차 결과는 6개월 간격 동안 ART의 스크립팅/분배가 12개월에서 <1,000 copies/ml(검출 불가능)의 바이러스 부하 결과와 관련하여 3개월보다 열등하지 않은지 여부입니다.
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12 개월
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결과별 환자당 제공자 비용(USD)(평균, 95% CI)
기간: 12 개월
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연구할 두 번째 결과는 3개월 및 SOC와 비교하여 6개월 간격으로 ART의 스크립팅/배포의 비용 효율성입니다.
비용 효율성은 성공적인 결과당 평균 비용으로 추정됩니다(환자는 12개월에 유지됨).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoffman RM, Moyo C, Balakasi KT, Siwale Z, Hubbard J, Bardon A, Fox MP, Kakwesa G, Kalua T, Nyasa-Haambokoma M, Dovel K, Campbell PM, Tseng CH, Pisa PT, Cele R, Gupta S, Benade M, Long L, Xulu T, Sanne I, Rosen S. Multimonth dispensing of up to 6 months of antiretroviral therapy in Malawi and Zambia (INTERVAL): a cluster-randomised, non-blinded, non-inferiority trial. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e628-e638. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00039-5.
- Phiri K, McBride K, Siwale Z, Hubbard J, Bardon A, Moucheraud C, Haambokoma M, Pisa PT, Moyo C, Hoffman RM. Provider experiences with three- and six-month antiretroviral therapy dispensing for stable clients in Zambia. AIDS Care. 2021 Apr;33(4):541-547. doi: 10.1080/09540121.2020.1755010. Epub 2020 May 4.
- Hoffman R, Bardon A, Rosen S, Fox M, Kalua T, Xulu T, Taylor A, Sanne I. Varying intervals of antiretroviral medication dispensing to improve outcomes for HIV patients (The INTERVAL Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 13;18(1):476. doi: 10.1186/s13063-017-2177-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-001652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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NCT07596888아직 모집하지 않음
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NCT07579546아직 모집하지 않음