Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERVAL: Různé intervaly ART ke zlepšení výsledků u HIV (INTERVAL)

4. října 2020 aktualizováno: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Toto je nezaslepená klastrově randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti dvou strategií pro skriptování/výdej antiretrovirové terapie (ART) na retenci, virologickou supresi a náklady ve srovnání se standardní péčí. Studie bude provedena v Malawi a Zambii u přibližně 8 200 dospělých infikovaných HIV-1 (18 let nebo starších), kteří jsou stabilní na ART. Skupiny budou náhodně rozděleny do jedné ze tří větví studie: (1) standardní péče (SOC), skriptování ART (liší se podle země, regionu, kliniky a/nebo poskytovatele), (2) tříměsíční skriptování ART a (3) šestiměsíční ART skriptování. Pro studii bude vybráno 30 klastrů, 15 v Malawi a 15 v Zambii, a budou randomizovány do studijní větve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena mezi přibližně 8 200 jednotlivci infikovanými HIV ve věku 18 let nebo staršími, kteří jsou stabilní na antiretrovirové terapii (ART) ve 30 skupinách v Malawi a Zambii. Jednotlivci budou vyšetřeni při rutinních návštěvách kliniky a zapsáni, pokud splňují kritéria pro zařazení. Zapsaným jedincům bude poskytnuta standardní péče na jejich pracovišti s výjimkou intervalu jejich výdeje ART na základě přidělené randomizace. Výsledky budou hodnoceny po 12 měsících, ale všichni účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců s každoročním přehodnocením retence, virologické suprese a nákladové efektivity.

Během období sledování nebude žádný kontakt s účastníky studie.

Koncové body budou určeny přezkoumáním grafu po dosažení primárního cílového bodu (12 měsíců). Sběr dat koncového bodu bude zahrnovat:

  1. Retence v péči o strategii
  2. Potlačená virová nálož <1 000 kopií provedená jako součást standardního monitorování virové nálože

U podskupiny účastníků v Malawi (n=1 500) provedeme po 12 měsících kontrolu zdravotních pasů účastníků, záznam návštěv pacientských klinik, obecné zdravotní informace a léky, které mají pacienti v Malawi. koncový bod byl dokončen. Údaje budou shromažďovány o prozatímních návštěvách kliniky, jako je důvod návštěvy/přijatých služeb (nemoc, plánované rodičovství, léčba nepřenosných nemocí), frekvence návštěv a umístění klinických služeb.

U podskupiny účastníků (~240) provedeme návštěvu po intervenční studii po dokončení 12měsíčního koncového bodu. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s podskupinou účastníků a zaměří se na zkušenosti pacienta s přiděleným intervalem podávání, včetně problémů/bariér a usnadňujících opatření k dodržování a udržení. Pointervenční návštěva bude také řešena na otázky zaměřené na cílové parametry (pokud jsou výchozí, důvody; pokud virologické selhání, důvody včetně adherence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • EQUIP Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Potvrzená infekce HIV-1 na základě standardu péče o testování v dané zemi.
  • Na antiretrovirové léčbě (ART) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Na režimu ART první linie, jak je definováno pokyny pro danou zemi.
  • Žádné problémy s toxicitou/snášenlivostí u režimu ART během předchozích šesti měsíců.
  • Žádné období delší než jeden měsíc bez držení léků ART během posledních šesti měsíců.
  • Není podezření na žádnou aktivní oportunní infekci (včetně tuberkulózy) a v posledních 30 dnech nebyla oportunní infekce léčena.
  • Žádná aktivní komorbidita (včetně hypertenze) a neléčená komorbidita v posledních 30 dnech.
  • Žádná virová nálož větší než 1000 kopií/ml (při použití standardního testu) za posledních šest měsíců.
  • Momentálně těhotná.
  • Nejméně šest měsíců po porodu, pokud se nedávno narodilo dítě.
  • V současné době nekojíte ani neplánujete kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Virová nálož 1000 kopií/ml nebo vyšší (při použití standardního testu) za posledních šest měsíců.
  • Na alternativním režimu ART první nebo druhé linie.
  • Jeden měsíc nebo déle bez držení léků během posledních šesti měsíců.
  • Během posledních šesti měsíců došlo k problému s toxicitou/snášenlivostí ART.
  • V současné době se léčí na tuberkulózu nebo se léčí na jakoukoli jinou oportunní infekci nebo komorbiditu (včetně hypertenze).
  • Těhotná nebo méně než šest měsíců po porodu.
  • Ženy, které kojí.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dříve zapsaný do studia.
  • V současné době se účastní jakékoli jiné výzkumné studie na místě, která zahrnuje adherenci/udržování nebo mění poskytování péče o HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče ART dávkování
Rameno standardní péče umožní výdej ART na základě obvyklé praxe na klinice. Očekává se, že standardní péče bude mít variabilitu v tom, jak je ART vydávána, ačkoli přístup by měl být v souladu s platnými směrnicemi pro jednotlivé země v době studie.
Experimentální: Tříměsíční výdej ART
Očekává se, že poskytovatelé v zařízeních randomizovaných na tříměsíční výdej ART poskytnou všem zařazeným pacientům 90denní zásobu ART a souvisejících léků proti HIV (kotrimoxazol a isoniazid, pokud jsou součástí směrnic země). Všechny ostatní aspekty péče budou odpovídat standardu péče zařazující kliniky.
Jiný: Tříměsíční výdej ART
Pacienti zařazení do tříměsíčního dávkovacího ramene ART obdrží 90denní dodávku ART od svého poskytovatele po dobu trvání studie.
Experimentální: Šestiměsíční výdej ART
Očekává se, že poskytovatelé v zařízeních randomizovaných na šestiměsíční výdej ART poskytnou všem zařazeným pacientům 180denní dodávku ART a souvisejících léků proti HIV (kotrimoxazol a isoniazid, pokud jsou součástí směrnic pro jednotlivé země). Všechny ostatní aspekty péče budou odpovídat standardu péče zařazující kliniky.
Jiný: Šestiměsíční výdej ART
Pacienti zařazení do šestiměsíčního dávkovacího ramene ART obdrží 180denní dodávku ART od svého poskytovatele po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v péči po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem, který je třeba studovat, je, zda skriptování/výdej ART v intervalech šesti měsíců není horší než tři měsíce, pokud jde o udržení v péči.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek, který je třeba studovat, je, zda skriptování/výdej ART v intervalech šesti měsíců není horší než tři měsíce s ohledem na výsledek virové zátěže < 1 000 kopií/ml (nezjistitelné) po 12 měsících.
12 měsíců
Náklady poskytovatele na pacienta podle výsledku (USD) (průměr, 95 % CI)
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výsledkem, který je třeba studovat, je nákladová efektivita skriptování/výdeje ART po šestiměsíční intervaly ve srovnání se třemi měsíci a SOC. Nákladová efektivnost bude odhadnuta jako průměrné náklady na úspěšný výsledek (pacient zůstává po 12 měsících).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení