Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTERWAŁ: Różne interwały ART w celu poprawy wyników leczenia HIV (INTERVAL)

4 października 2020 zaktualizowane przez: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Jest to niezaślepione, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę skuteczności dwóch strategii tworzenia skryptów/dozowania terapii antyretrowirusowej (ART) pod względem retencji, supresji wirusologicznej i kosztów w porównaniu ze standardową opieką. Badanie zostanie przeprowadzone w Malawi i Zambii wśród około 8200 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 (w wieku 18 lat lub starszych), które są stabilne po ART. Klastry zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badania: (1) standardowa opieka (SOC) ART scripting (różni się w zależności od kraju, regionu, kliniki i/lub świadczeniodawcy), (2) trzymiesięczne skrypty ART oraz (3) sześciomiesięczne skrypty ART. Do badania zostanie wybranych 30 klastrów, 15 w Malawi i 15 w Zambii, które zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone wśród około 8200 osób zakażonych wirusem HIV w wieku 18 lat lub starszych, które są stabilne na terapii antyretrowirusowej (ART) w 30 klastrach w Malawi i Zambii. Osoby będą badane podczas rutynowych wizyt w klinice i rejestrowane, jeśli spełniają kryteria włączenia. Zarejestrowane osoby otrzymają standardową opiekę w swojej placówce, z wyjątkiem przerw w wydawaniu ART w oparciu o przydzieloną randomizację. Wyniki zostaną ocenione po 12 miesiącach, ale wszyscy uczestnicy będą pod obserwacją przez 36 miesięcy, z coroczną ponowną oceną retencji, supresji wirusologicznej i opłacalności.

W okresie obserwacji nie będzie kontaktu z uczestnikami badania.

Punkty końcowe zostaną określone na podstawie przeglądu wykresów po osiągnięciu głównego punktu końcowego (12 miesięcy). Gromadzenie danych o punktach końcowych będzie obejmować:

  1. Zachowanie w trosce o strategię
  2. Stłumione miano wirusa <1000 kopii wykonane w ramach standardowego monitorowania miana wirusa

W podgrupie uczestników w Malawi (n=1500) dokonamy przeglądu paszportów zdrowotnych uczestników, zapisów wizyt pacjentów w klinice, ogólnych informacji o stanie zdrowia i leków posiadanych przez pacjentów w Malawi po 12-miesięcznym punkt końcowy został zakończony. Zbierane będą dane dotyczące tymczasowych wizyt w klinice, takie jak powód wizyty/otrzymanych usług (choroba, planowanie rodziny, leczenie chorób niezakaźnych), częstotliwość wizyt i lokalizacja usług kliniki.

W podzbiorze uczestników (~240) przeprowadzimy wizytę studyjną po interwencji po zakończeniu 12-miesięcznego punktu końcowego. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników i będą koncentrować się na doświadczeniach pacjentów z wyznaczonymi interwałami wydawania, w tym wyzwaniami/barierami i czynnikami ułatwiającymi przestrzeganie zaleceń i retencję. Skoncentrowane pytania dotyczące punktów końcowych (w przypadku niewykonania zobowiązania, przyczyny; w przypadku niepowodzenia wirusologicznego, przyczyny, w tym przestrzeganie zaleceń) zostaną również omówione podczas wizyty po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie krajowych standardów opieki nad testami.
  • Na leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) przez co najmniej sześć miesięcy.
  • W schemacie ART pierwszej linii, zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów.
  • Brak problemów z toksycznością/tolerancją leku w schemacie ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Żaden okres dłuższy niż jeden miesiąc bez posiadania leków ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Nie podejrzewano aktywnego zakażenia oportunistycznego (w tym gruźlicy) i nie leczono zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak aktywnych chorób współistniejących (w tym nadciśnienia tętniczego) i brak leczenia choroby współistniejącej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak miana wirusa powyżej 1000 kopii/ml (przy użyciu standardowego testu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie nie jest w ciąży.
  • Co najmniej sześć miesięcy po porodzie, jeśli niedawno urodziło się dziecko.
  • Obecnie nie karmi piersią ani nie planuje karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Miano wirusa 1000 kopii/ml lub więcej (przy użyciu standardowego testu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • W alternatywnym schemacie pierwszej lub drugiej linii ART.
  • Miesiąc lub dłużej bez posiadania leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Doświadczył problemu toksyczności/tolerancji ART w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie leczony z powodu gruźlicy lub innego zakażenia oportunistycznego lub chorób współistniejących (w tym nadciśnienia tętniczego).
  • Ciąża lub mniej niż sześć miesięcy po porodzie.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ośrodku, które obejmuje przestrzeganie/kontynuację lub zmienia sposób świadczenia opieki nad HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki Dozowanie ART
Standardowe ramię opieki pozwoli na wydawanie ART w oparciu o zwykłą praktykę w klinice. Przewiduje się, że standard opieki będzie różny w sposobie wydawania ART, chociaż podejście powinno być zgodne z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju w czasie badania.
Eksperymentalny: Trzymiesięczne wydawanie ART
Oczekuje się, że dostawcy w placówkach losowo przydzielonych do trzymiesięcznego wydawania ART zapewnią wszystkim włączonym pacjentom 90-dniowy zapas ART i powiązanych leków przeciw HIV (kotrimoksazol i izoniazyd, jeśli jest to częścią wytycznych krajowych). Wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki w rejestrowanej klinice.
Inny: Trzymiesięczne wydawanie ART
Pacjenci włączeni do trzymiesięcznego ramienia otrzymującego ART otrzymają 90-dniowy zapas ART od swojego dostawcy na czas trwania badania.
Eksperymentalny: Sześciomiesięczne wydawanie ART
Oczekuje się, że dostawcy w placówkach losowo przydzielonych do sześciomiesięcznego wydawania ART zapewnią wszystkim włączonym pacjentom 180-dniowy zapas ART i powiązanych leków przeciw HIV (kotrimoksazol i izoniazyd, jeśli jest to częścią wytycznych krajowych). Wszystkie inne aspekty opieki będą zgodne ze standardami opieki w rejestrowanej klinice.
Inny: Sześciomiesięczne wydawanie ART
Pacjenci włączeni do sześciomiesięcznego ramienia otrzymującego ART otrzymają 180-dniowy zapas ART od swojego dostawcy na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostawanie pod opieką po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem, który należy zbadać, jest to, czy tworzenie skryptów/podawanie ART w odstępach sześciomiesięcznych nie jest gorsze niż trzymiesięczne w odniesieniu do pozostania w opiece.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem, który należy zbadać, jest to, czy wypisywanie skryptów/podawanie ART w odstępach sześciomiesięcznych nie jest gorsze niż trzymiesięczne w odniesieniu do miana wirusa <1000 kopii/ml (niewykrywalne) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Koszt świadczeniodawcy na pacjenta według wyniku (USD) (średnia, 95% CI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem, który należy zbadać, jest opłacalność sporządzania skryptów/wydawania ART w odstępach sześciomiesięcznych w porównaniu do trzech miesięcy i SOC. Efektywność kosztowa zostanie oszacowana jako średni koszt za pomyślny wynik (pacjent zatrzymany po 12 miesiącach).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-001652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami