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INTERVALL: Variierende ART-Intervalle zur Verbesserung der Ergebnisse bei HIV (INTERVAL)

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Dies ist eine unverblindete, cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Strategien für die Skripterstellung/Verabreichung einer antiretroviralen Therapie (ART) in Bezug auf Retention, virologische Suppression und Kosten im Vergleich zum Behandlungsstandard. Die Studie wird in Malawi und Sambia unter etwa 8.200 HIV-1-infizierten Erwachsenen (ab 18 Jahren) durchgeführt, die stabil auf ART behandelt werden. Die Cluster werden einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) Standardbehandlung (SOC) ART-Skripting (variiert je nach Land, Region, Klinik und/oder Anbieter), (2) dreimonatiges ART-Skripting und (3) sechsmonatiges ART-Scripting. 30 Cluster werden für die Studie ausgewählt, 15 in Malawi und 15 in Sambia, und einem Studienarm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an etwa 8.200 HIV-infizierten Personen im Alter von mindestens 18 Jahren durchgeführt, die stabil auf antiretrovirale Therapie (ART) in 30 Clustern in Malawi und Sambia eingestellt sind. Personen werden bei routinemäßigen Klinikbesuchen untersucht und aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Eingeschriebene Personen erhalten an ihrem Standort eine Standardversorgung, mit Ausnahme ihres ART-Abgabeintervalls, basierend auf der zugewiesenen Randomisierung. Die Ergebnisse werden nach 12 Monaten bewertet, aber alle Teilnehmer werden 36 Monate lang beobachtet, mit jährlicher Neubewertung der Retention, virologischen Suppression und Kosteneffizienz.

Während der Nachbeobachtungszeit findet kein Kontakt zu den Studienteilnehmern statt.

Die Endpunkte werden nach Erreichen des primären Endpunkts (12 Monate) durch Diagrammüberprüfung bestimmt. Die Endpunktdatenerfassung umfasst:

  1. Retention in Care auf Strategie
  2. Unterdrückte Viruslast von <1.000 Kopien, durchgeführt im Rahmen der standardmäßigen Überwachung der Viruslast

Bei einer Untergruppe von Teilnehmern in Malawi (n = 1.500) werden wir nach Ablauf der 12 Monate eine Überprüfung der Gesundheitspässe der Teilnehmer, einer Aufzeichnung der Patientenklinikbesuche, allgemeiner Gesundheitsinformationen und Medikamente durchführen, die die Patienten in Malawi besitzen Endpunkt ist abgeschlossen. Bei zwischenzeitlichen Klinikbesuchen werden Daten erhoben, wie z. B. Grund des Besuchs/erhaltene Leistungen (Krankheit, Familienplanung, Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten), Häufigkeit der Besuche und Ort der Klinikleistungen.

Bei einer Untergruppe von Teilnehmern (~240) führen wir nach Abschluss des 12-Monats-Endpunkts einen Studienbesuch nach der Intervention durch. Qualitative Interviews werden mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt und konzentrieren sich auf die Patientenerfahrung mit dem zugewiesenen Abgabeintervall, einschließlich Herausforderungen/Barrieren und Förderern in Bezug auf Adhärenz und Beibehaltung. Konzentrierte Fragen zu Endpunkten (bei Ausfall Gründe; bei virologischem Versagen Gründe einschließlich Adhärenz) werden auch beim Besuch nach der Intervention behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • EQUIP Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Bestätigte HIV-1-Infektion basierend auf dem landesspezifischen Behandlungsstandard für Tests.
  • Unter antiretroviraler Behandlung (ART) für mindestens sechs Monate.
  • Bei einem Erstlinien-ART-Schema gemäß den länderspezifischen Richtlinien.
  • Keine Arzneimitteltoxizität/Verträglichkeitsprobleme mit dem ART-Schema innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Kein Zeitraum von mehr als einem Monat ohne Besitz von ART-Medikamenten innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Kein Verdacht auf eine aktive opportunistische Infektion (einschließlich Tuberkulose) und keine Behandlung einer opportunistischen Infektion in den letzten 30 Tagen.
  • Keine aktive Komorbidität (einschließlich Bluthochdruck) und in den letzten 30 Tagen nicht wegen einer Komorbidität behandelt.
  • Keine Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml (mit Standard-Assay) innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Derzeit nicht schwanger.
  • Mindestens sechs Monate nach der Geburt, wenn vor kurzem ein Baby geboren wurde.
  • Derzeit nicht stillen oder planen zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Viruslast von 1000 Kopien/ml oder mehr (mit Standard-Assay) innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Bei einem alternativen Erstlinien- oder Zweitlinien-ART-Schema.
  • Einen Monat oder länger ohne Medikamentenbesitz innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Hatte innerhalb der letzten sechs Monate ein ART-Toxizitäts-/Verträglichkeitsproblem.
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Tuberkulose oder in Behandlung wegen einer anderen opportunistischen Infektion oder Komorbidität (einschließlich Bluthochdruck).
  • Schwanger oder weniger als sechs Monate nach der Geburt.
  • Frauen, die stillen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben.
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie am Standort eingeschrieben, die die Einhaltung / Beibehaltung oder Änderung der Bereitstellung von HIV-Versorgung beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlungsstandard ART-Verabreichung
Der Behandlungsstandard-Arm ermöglicht die ART-Verabreichung basierend auf der üblichen Praxis in der Klinik. Es wird davon ausgegangen, dass der Versorgungsstandard bei der Art und Weise, wie ART verabreicht wird, variabel ist, obwohl der Ansatz zum Zeitpunkt der Studie mit den geltenden Länderrichtlinien übereinstimmen sollte.
Experimental: Dreimonatige ART-Verabreichung
Von Anbietern in Einrichtungen, die für die dreimonatige ART-Verteilung randomisiert wurden, wird erwartet, dass sie alle eingeschriebenen Patienten mit einer 90-Tage-Versorgung mit ART und damit verbundenen HIV-Medikamenten (Cotrimoxazol und Isoniazid, falls Teil der Länderrichtlinien) versorgen. Alle anderen Aspekte der Pflege entsprechen dem Pflegestandard der aufnehmenden Klinik.
Sonstiges: Dreimonatige ART-Verabreichung
Patienten, die in den dreimonatigen ART-Verteilungsarm aufgenommen werden, erhalten von ihrem Anbieter für die Dauer der Studie eine 90-Tage-Versorgung mit ART.
Experimental: Sechsmonatige ART-Verabreichung
Von Anbietern in Einrichtungen, die randomisiert eine sechsmonatige ART-Verteilung erhalten, wird erwartet, dass sie allen eingeschriebenen Patienten eine 180-Tage-Versorgung mit ART und zugehörigen HIV-Medikamenten (Cotrimoxazol und Isoniazid, falls Teil der Länderrichtlinien) zur Verfügung stellen. Alle anderen Aspekte der Pflege entsprechen dem Pflegestandard der aufnehmenden Klinik.
Sonstiges: Sechsmonatige ART-Verabreichung
Patienten, die in den sechsmonatigen ART-Verteilungsarm eingeschrieben sind, erhalten von ihrem Anbieter für die Dauer der Studie einen 180-Tage-Vorrat an ART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer in Pflege nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre zu untersuchende Ergebnis ist, ob die Skripterstellung/Verabreichung von ART für Intervalle von sechs Monaten drei Monaten in Bezug auf den Verbleib in der Pflege nicht unterlegen ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Suppression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das zu untersuchende sekundäre Ergebnis ist, ob die Skripterstellung/Verabreichung von ART für Intervalle von sechs Monaten drei Monaten in Bezug auf ein Viruslast-Ergebnis von < 1.000 Kopien/ml (nicht nachweisbar) nach 12 Monaten nicht unterlegen ist.
12 Monate
Anbieterkosten pro Patient nach Ergebnis (USD) (Mittelwert, 95 % KI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das zu untersuchende sekundäre Ergebnis ist die Kosteneffektivität der Skripterstellung/Verabreichung von ART für Intervalle von sechs Monaten im Vergleich zu drei Monaten und dem SOC. Die Kostenwirksamkeit wird als durchschnittliche Kosten pro erfolgreichem Ergebnis geschätzt (der Patient wird nach 12 Monaten behalten).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-001652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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