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INTERVALLO: intervalli variabili di ART per migliorare i risultati nell'HIV (INTERVAL)

4 ottobre 2020 aggiornato da: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Questo è uno studio randomizzato a cluster non in cieco per valutare l'efficacia di due strategie per lo scripting/erogazione della terapia antiretrovirale (ART) sulla ritenzione, la soppressione virologica e il costo rispetto allo standard di cura. Lo studio sarà condotto in Malawi e Zambia tra circa 8.200 adulti con infezione da HIV-1 (dai 18 anni in su) che sono stabili con l'ART. I cluster saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: (1) scripting ART standard di cura (SOC) (varia in base al paese, regione, clinica e/o fornitore), (2) scripting ART di tre mesi e (3) sceneggiatura ART di sei mesi. Saranno selezionati 30 cluster per lo studio, 15 in Malawi e 15 in Zambia, e saranno randomizzati in un braccio di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto tra circa 8.200 persone con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni che sono stabili in terapia antiretrovirale (ART) in 30 cluster in Malawi e Zambia. Gli individui verranno sottoposti a screening durante le visite cliniche di routine e arruolati se soddisfano i criteri di inclusione. Le persone iscritte riceveranno lo standard di cura presso il loro centro ad eccezione dell'intervallo di erogazione dell'ART basato sulla randomizzazione assegnata. I risultati saranno valutati dopo 12 mesi, ma tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up osservazionale per 36 mesi, con rivalutazione annuale della ritenzione, della soppressione virologica e del rapporto costo-efficacia.

Non ci saranno contatti con i partecipanti allo studio durante il periodo di follow-up.

Gli endpoint saranno determinati dalla revisione del grafico dopo il raggiungimento dell'endpoint primario (12 mesi). La raccolta dei dati degli endpoint includerà:

  1. Conservazione in cura sulla strategia
  2. Carica virale soppressa di <1.000 copie eseguita come parte del monitoraggio standard della carica virale

In un sottogruppo di partecipanti in Malawi (n=1.500), eseguiremo una revisione dei passaporti sanitari dei partecipanti, un registro delle visite cliniche dei pazienti, informazioni sanitarie generali e farmaci posseduti dai pazienti in Malawi, dopo i 12 mesi l'endpoint è stato completato. I dati verranno raccolti sulle visite cliniche provvisorie, come il motivo della visita/servizi ricevuti (malattia, pianificazione familiare, trattamento di malattie non trasmissibili), frequenza delle visite e ubicazione dei servizi clinici.

In un sottogruppo di partecipanti (~ 240), eseguiremo una visita di studio post-intervento dopo il completamento dell'endpoint di 12 mesi. Le interviste qualitative saranno eseguite con un sottogruppo di partecipanti e si concentreranno sull'esperienza del paziente con l'intervallo di erogazione assegnato, comprese le sfide/barriere e i facilitatori verso l'adesione e la conservazione. Nella visita post-intervento verranno affrontate anche domande mirate sugli endpoint (se predefinito, motivi; se fallimento virologico, motivi inclusa l'aderenza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
  • Infezione da HIV-1 confermata in base allo standard nazionale di cura per i test.
  • In trattamento antiretrovirale (ART) per almeno sei mesi.
  • In un regime ART di prima linea come definito dalle linee guida specifiche del paese.
  • Nessun problema di tossicità/tollerabilità del farmaco con il regime ART nei sei mesi precedenti.
  • Nessun periodo superiore a un mese senza possesso di farmaci ART negli ultimi sei mesi.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva sospetta (compresa la tubercolosi) e non trattata per un'infezione opportunistica negli ultimi 30 giorni.
  • Nessuna comorbilità attiva (inclusa l'ipertensione) e non trattata per una comorbilità negli ultimi 30 giorni.
  • Nessuna carica virale superiore a 1000 copie/ml (utilizzando il dosaggio standard) negli ultimi sei mesi.
  • Attualmente non incinta.
  • Almeno sei mesi dopo il parto se ha partorito di recente un bambino.
  • Attualmente non sta allattando o sta pianificando di allattare.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni.
  • Carica virale di 1000 copie/ml o superiore (utilizzando il dosaggio standard) negli ultimi sei mesi.
  • In regime ART alternativo di prima o seconda linea.
  • Un mese o più senza possesso di farmaci negli ultimi sei mesi.
  • Sperimentato un problema di tossicità/tollerabilità ART negli ultimi sei mesi.
  • Attualmente in trattamento per la tubercolosi o in trattamento per qualsiasi altra infezione opportunistica o comorbidità (inclusa l'ipertensione).
  • Incinta o meno di sei mesi dopo il parto.
  • Donne che allattano.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Precedentemente iscritto allo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca presso il centro che implichi l'adesione/mantenimento o alteri l'erogazione delle cure per l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura Erogazione ART
Il braccio di cura standard consentirà l'erogazione di ART in base alla pratica abituale presso la clinica. Si prevede che lo standard di cura presenti variabilità nel modo in cui viene erogata l'ART, sebbene l'approccio dovrebbe essere coerente con le linee guida nazionali applicabili al momento dello studio.
Sperimentale: Erogazione ART trimestrale
I fornitori presso strutture randomizzate per l'erogazione di ART a tre mesi dovranno fornire a tutti i pazienti arruolati una fornitura di ART per 90 giorni e farmaci per l'HIV associati (cotrimossazolo e isoniazide se previsti dalle linee guida nazionali). Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno conformi allo standard di assistenza per la clinica di iscrizione.
Altro: Erogazione ART trimestrale
I pazienti arruolati nel braccio di erogazione di ART di tre mesi riceveranno una fornitura di ART per 90 giorni dal proprio fornitore per la durata dello studio.
Sperimentale: Erogazione ART semestrale
I fornitori presso strutture randomizzate per l'erogazione di ART a sei mesi dovranno fornire a tutti i pazienti arruolati una fornitura di 180 giorni di ART e farmaci per l'HIV associati (cotrimossazolo e isoniazide se parte delle linee guida nazionali). Tutti gli altri aspetti dell'assistenza saranno conformi allo standard di assistenza per la clinica di iscrizione.
Altro: Erogazione ART semestrale
I pazienti arruolati nel braccio di erogazione di ART di sei mesi riceveranno una fornitura di ART per 180 giorni dal proprio fornitore per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario da studiare è se lo scripting/erogazione di ART per intervalli di sei mesi sia non inferiore a tre mesi rispetto al mantenimento in cura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virologica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario da studiare è se lo scripting/erogazione di ART per intervalli di sei mesi sia non inferiore a tre mesi rispetto a un risultato di carica virale <1.000 copie/ml (non rilevabile) a 12 mesi.
12 mesi
Costo del fornitore per paziente per risultato (USD) (media, IC 95%)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario da studiare è il rapporto costo-efficacia dello scripting/erogazione di ART per intervalli di sei mesi rispetto a tre mesi e SOC. Il rapporto costo-efficacia sarà stimato come il costo medio per esito positivo (paziente trattenuto a 12 mesi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-001652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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