EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암에서의 AST2818

포함 기준:

• 18세 이상의 성별 환자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 NSCLC.
• 이전에 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 문서화. gefitinib 또는 erlotinib 또는 Afatinib 또는 Icotinib(세 번째 EGFR TKI는 포함되지 않음). 또한 다른 치료 라인이 제공되었을 수 있습니다.
• 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 돌연변이 중 적어도 하나 포함)를 보유하고 있음을 확인
• 가장 최근의 치료 요법(이것이 EGFR TKI 또는 화학 요법인지 여부에 관계없이)에서 질병 진행 후 종양 조직에서 확실한 EGFR T790M+ 상태의 문서화된 증거.
• 0~2의 ECOG 수행 상태. 최소 12주 기대 수명.
• RECIST 버전 1.1에 따라 CT, PET-CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
• 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수 >= 1.5 x 109/L, 혈소판 수 >= 75 x 109/L, 헤모글로빈 >= 90 g/L; 증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우 정상 또는 간 전이가 있는 경우 <= 5배; 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 <= ULN의 1.5배 또는 간 전이 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 <= 3배; 크레아티닌 <= 1.5배 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min과 동시적인 ULN(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산됨); 암컷은 수유기에 있지 않아야 하며 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 전체 치료 기간 동안 모든 환자는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 반복적인 장벽 예방 조치를 취해야 합니다.
• 연구 관련 평가 전에 독립적인 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 동의서.

제외 기준:

• 21일 이내의 이전 치료 요법 또는 임상 연구로부터의 모든 세포독성 화학요법, 14일 이내 또는 연구 치료의 첫 번째 투여량의 약 5배 반감기 미만인 이전 치료 요법 또는 임상 연구로부터의 모든 표적 항암제; 세 번째 EGFR -이전 치료 요법 또는 임상 연구의 TKI(예: AZD9291, CO-1686, HM61713, ASP8273, EGF816, avitinib,
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 항종양 약초를 복용(또는 첫 번째 복용을 받기 1주일 전에 복용을 중단할 수 없음).
• 이전 요법으로 인해 회복되지 않은 독성 반응이 존재했으며, CTCAE 1등급(탈모 제외) 또는 DDP 치료 관련 신경병증을 적용한 경우 2등급 이상이었습니다.
• 척추 압박 또는 뇌 전이 증상이 나타나지만 치료되지 않은 경우(안정된 상태에서 증상이 없고 트레일 시작 전 4주 동안 코르티코스테로이드를 적용하지 않은 경우 제외)
• 중증 또는 부적절하게 제어된 전신 질환을 나타내는 모든 증거. 예를 들어, 추적에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 프로토콜에 대한 준수에 영향을 미칠 수 있는 부적절한 조절 고혈압 환자, 활동성 출혈 경향, HBV(HBV-DNA≥1000cps/ml)와 같은 활동성 감염, HCV, HIV 등 (연구자가 기준을 충족한다고 생각한 HBV 운반체 제외).
• 약물 복용에 영향을 미치거나 흡수 또는 약동학 매개변수에 크게 영향을 미치는 모든 상태에는 모든 종류의 제어할 수 없는 오심 또는 구토, 만성 위장병증, 삼킴 장애, 위장관 절제 또는 수술 병력이 포함됩니다.
• 모든 조건은 다음 심장 표준을 충족합니다. ECG는 휴식 상태에서 QTc > 470msec를 나타냅니다(첫 번째 이상이 발견되면 48시간 내에 반복, 두 측정의 평균을 취함). 모든 종류의 심장 리듬, 전도 및 임상적 의미가 있는 안정시 ECG 프로필의 이상, 예를 들어 완전한 왼쪽 묶음 가지 차단, 전도 차단의 2 또는 3 등급 및 PR 간격 > 250 msec. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군을 앓고 있거나 40세 이전에 설명할 수 없는 급사를 겪은 직계 가족과 같은 QTc 연장 또는 부정맥으로 이어질 위험을 증가시키는 모든 가능한 요인 더 긴 QTc로.
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴의 병력이 있는 경우 모집 중 임상 증거가 있는 스테로이드 요법 또는 활동성 간질성 폐질환이 필요합니다.
• 연구자가 추적에 적합하지 않다고 판단한 다른 요인이 있는 환자(예: 절차, 제한 또는 요구 사항을 따르지 않는 환자, 골수 동종이식을 경험한 적이 있는 환자, 다른 종류의 악성 종양이 공존하거나 알레르기를 보이는 환자) 시험약의 활성 성분 또는 불활성 보조제, 화학 구조가 유사하거나 같은 계열의 약물).
• 최초 진단 후 언제든지 EGFR 20 엑손 삽입 돌연변이 확인.