광범위 소세포폐암의 유지치료에서 Apatinib 단독요법의 효능 및 안전성
2017년 4월 27일 업데이트: Junling Li
광범위 소세포 폐암의 유지 치료에서 아파티닙의 제2상 연구
52명의 확장기 소세포폐암 환자가 화학요법 완료 후 진행되지 않고 유지요법으로 아파티닙 단독요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화학 요법 완료 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보인 확장기 소세포 폐암 환자 52명은 화학 요법 후 유지 요법으로 아파티닙 단독 요법을 받아 소세포 폐암에 대한 화학 요법 후 유지 보수 apatinib의 효능 및 안전성.
동시에 말초혈액을 채취하여 종양줄기세포 표지자를 검출함으로써 효능과 종양줄기세포 표지자 발현의 상관관계를 탐색할 것이다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
2차 종료점은 전체 생존(OS), 독성 및 효능과 종양 줄기 세포 마커 발현 사이의 상관관계입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Junling Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 및 광범위 병기(흉외 전이성 질환, 악성 흉수, 반대측 쇄골상부 림프절병증 또는 반대측 폐문부 림프절병증)
- 화학 요법을 완료하거나 순차적인 방사선 요법을 병용한 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 경우
- c-kit 표적 약물 없이 선행 치료
- 3개월 이상의 기대 수명
- 연령 ≥ 18세
- 종양학 그룹 수행 상태 0~2
- 동의.
제외 기준:
- 혼합 폐암 또는 다른 유형의 폐암
- 이전에 c-kit 표적 약물을 받은 적이 있음
- 헤모글로빈 <8.0 g/dL, 백혈구 <3 X 10^9/L, 혈소판수 <75 X 10^9/L, 알라닌아미노전이효소, 글루타민-옥살초산 트랜스아미나제, 혈뇨질소, 크레아티닌 3.0배 정상치 이상
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 환자는 최근에 대수술을 받았거나 상당한 객혈(5 ml), 열린 상처 또는 필수 등록 전 뇌 영상 또는 필수 전량 항응고 요법에 존재하는 뇌 전이가 있었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 치료 후 >160/100 mmHg
- 임신 또는 수유중인 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 이력
- 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- 활동성 감염이 있었던 환자
- 심각한 장기 기능 장애를 앓고 있는 환자
- 기타 암을 앓고 있는 환자
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.
- 기타 동시 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이전 암 라벨
매일 아파티닙 250mg
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매일 아파티닙 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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약물 관련 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CH-L-066-SL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아파티닙에 대한 임상 시험
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NCT07324473아직 모집하지 않음면역 조절 | 간세포 암종 | 면역요법에 대한 저항성 | 약물 재창출
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NCT05313282모병
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NCT05742750아직 모집하지 않음전이성 담도암 | 국소적으로 진행된 담도암