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ACL 재건 후 기능에 대한 임상적 및 생체역학적 기여 특성화

2017년 8월 15일 업데이트: Creighton University
건강한 비교 그룹과 비교하여 ACL 재건 2년 이내에 개인의 대퇴사두근 기능 및 보행 생체역학의 차이를 정량화하고 ACL 재건 2년 이내에 개인의 임상 및 환자 중심 결과를 개선하기 위해 점진적 강화 프로그램을 수행할 가능성을 확립합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근육 수축은 대퇴사두근 강도에 대한 신경 및 말초 기여도를 검사하는 데 사용됩니다. 신경 영향은 보간 트위치 기술(자발적 활성화) 및 초기 RTD를 사용하여 정량화됩니다. 주변부 영향은 이완된 대퇴사두근(휴식 연축) 및 후기 RTD로 자극 유발 토크를 검사하여 정량화됩니다. 러닝머신 걷기 및 달리기 중 무릎 관절 생체역학에는 시상면(굴곡, 확장) 이동 가변성(Lyapunov Exponent 및 근사 엔트로피), 최고 무릎 굴곡 각도, 최고 외부 무릎 굴곡 및 내전 모멘트가 포함됩니다. 또한, ACL 재건 그룹에서 손상의 임상적 관련성은 점핑 작업 수행 및 환자 기능(2차 결과)과의 관계를 조사하여 결정됩니다.

점진적인 강화 프로그램은 6주 동안 수행되며 근력 및 근력 개발에 중점을 둡니다. 연구자가 최대 8명의 참가자를 모집하고 3주 개입 프로그램 동안 최소 80%를 유지할 수 있다면 타당성이 확립될 것입니다. 연구자들은 변화 결과 측정에 대한 효과 크기를 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68178
        • Creighton University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 활동
  • 지난 3-24개월 이내에 일차 편측 ACL 재건 병력(ACL 그룹에만 해당)

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 의사의 치료가 필요한 요추 또는 하지 손상 또는 수술(ACL 제외)의 병력
  • 수반되는 무릎 손상(ACL 그룹에만 해당): 외과적 복구가 필요한 인대 손상(내측 측부 인대[MCL], 후방 십자인대[PCL]), 연골 결손 >2cm, 골절, 양측 무릎 부상
  • 전기 자극이 금기인 내과적 상태: 심박조율기 및 임신
  • 실험 과정을 이해하지 못하거나 동의(동의/부모 동의)를 할 수 없는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 점진적 강화 프로그램
임상적으로 관련된 근력 결핍이 있는 것으로 확인된 피험자는 3주 동안 주당 3회 물리 치료 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. 강화 프로그램은 하지 근력, 파워 및 생체역학 증가에 중점을 둔 개별화된 점진적 운동 프로그램으로 구성됩니다.
다른: 점진적 강화 프로그램
점진적인 강화 프로그램은 3주 동안 수행되며 근력 및 근력 개발에 중점을 둡니다. 최대 8명의 참가자를 모집하고 3주 개입 프로그램 동안 최소 80%를 유지할 수 있다면 타당성이 확립될 것입니다. 변경 결과 측정에 대한 효과 크기를 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Quadriceps 토크 개발 속도(RTD) 최대
기간: 3주째 기준 대퇴사두근 RTD에서 변경
토크-시간 추적의 기울기(토크 변화/시간 변화) (Nm/kg*s-1)
3주째 기준 대퇴사두근 RTD에서 변경
보행 중 무릎 관절 생체역학(비선형)
기간: 3주에 기준선 비선형 무릎 관절 생체 역학에서 변경
시상면(무릎 굴곡) 이동 변동성(Lyapunov Exponent 및 근사 엔트로피를 사용하여 계산됨)
3주에 기준선 비선형 무릎 관절 생체 역학에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사두근 퍼센트 활성화
기간: 3주 시점 기준 대퇴사두근 퍼센트 활성화에서 변경
자발적인 근육 수축을 증가시키는 데 사용되는 최대 전기 자극(보간 연축 기법)
3주 시점 기준 대퇴사두근 퍼센트 활성화에서 변경
보행 중 무릎 관절 생체역학(전통적)
기간: 3주에 기준선 무릎 관절 생체 역학에서 변경
최대 외부 무릎 굴곡 모멘트(Nm/kgm)
3주에 기준선 무릎 관절 생체 역학에서 변경
환자보고 기능
기간: 3주에 기준 IKDC에서 변경
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 양식
3주에 기준 IKDC에서 변경
점프 퍼포먼스
기간: 3주에 기준선 단일 레그 홉에서 거리 변경
거리에 대한 단일 레그 홉(cm)
3주에 기준선 단일 레그 홉에서 거리 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Creighton University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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