Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика клинического и биомеханического вклада в функцию после реконструкции передней крестообразной связки

15 августа 2017 г. обновлено: Creighton University
Количественно оценить различия в функции четырехглавой мышцы бедра и биомеханике походки у людей в течение 2 лет после реконструкции ПКС по сравнению со здоровой контрольной группой и установить возможность проведения прогрессивной программы укрепления для улучшения клинических и ориентированных на пациента результатов у лиц, которые находятся в течение 2 лет после реконструкции ПКС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Максимальное изометрическое сокращение мышц четырехглавой мышцы будет использоваться для изучения вклада нервных и периферических мышц в силу четырехглавой мышцы. Нервные влияния будут количественно оцениваться с использованием интерполированного метода подергивания (произвольная активация) и раннего RTD. Периферические влияния будут количественно оцениваться путем изучения вызванного стимулом крутящего момента с расслабленной четырехглавой мышцей (подергивание в состоянии покоя) и поздним RTD. Биомеханика коленного сустава при ходьбе и беге на беговой дорожке будет включать вариабельность движения в сагиттальной плоскости (сгибание, разгибание) (показатель Ляпунова и приблизительную энтропию), пиковый угол сгибания колена, а также пиковые моменты наружного сгибания и приведения колена. Кроме того, клиническая значимость нарушений в группе реконструкции ПКС будет определяться путем изучения взаимосвязи с выполнением прыжковых задач и функцией пациента (вторичные результаты).

Программа прогрессивного укрепления будет выполняться в течение 6 недель и будет направлена ​​на развитие силы и мощи. Осуществимость будет установлена, если исследователи смогут набрать до 8 участников и сохранить не менее 80% в течение 3-недельной программы вмешательства. Исследователи определят размеры эффекта для показателей результатов изменений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически активный
  • История первичной односторонней реконструкции ПКС в течение последних 3-24 месяцев (только группа ПКС)

Критерий исключения:

  • Травмы поясничного отдела позвоночника или нижних конечностей или операции (кроме передней крестообразной связки) в анамнезе за последний год, требующие медицинской помощи
  • Сопутствующая травма колена (только группа ПКС): повреждение связок, требующее хирургического вмешательства (медиальная коллатеральная связка [MCL], задняя крестообразная связка [PCL]), хрящевые дефекты > 2 см, перелом, двустороннее повреждение колена
  • Медиальные состояния, которые являются противопоказаниями к электростимуляции: кардиостимулятор и беременность
  • Участники, которые не могут понять процедуры эксперимента или дать согласие (согласие/разрешение родителей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа прогрессивного укрепления
Субъектам, у которых выявлен клинически значимый дефицит силы, будет предложено участвовать в сеансах физиотерапии 3 раза в неделю в течение 3 недель. Программа укрепления будет состоять из индивидуальной прогрессивной программы упражнений с упором на увеличение силы, мощности и биомеханики нижних конечностей.
Другой: Программа прогрессивного укрепления
Программа прогрессивного укрепления будет выполняться в течение 3 недель и будет направлена ​​на развитие силы и мощи. Осуществимость будет установлена, если мы сможем набрать до 8 участников и сохранить не менее 80% в течение 3-недельной программы вмешательства. Мы определим размеры эффекта для показателей результатов изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость развития крутящего момента четырехглавой мышцы бедра (RTD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным RTD четырехглавой мышцы через 3 недели
наклон кривой крутящий момент-время (изменение крутящего момента/изменение во времени) (Нм/кг*с-1)
Изменение по сравнению с исходным RTD четырехглавой мышцы через 3 недели
Биомеханика коленного сустава при ходьбе (нелинейная)
Временное ограничение: Изменение нелинейной биомеханики коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Вариабельность движения в сагиттальной плоскости (сгибание колена) (рассчитывается с использованием показателя Ляпунова и приблизительной энтропии)
Изменение нелинейной биомеханики коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная активация четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Изменение процентной активности четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Сверхмаксимальная электрическая стимуляция (метод интерполированных подергиваний), используемая для усиления произвольного мышечного сокращения.
Изменение процентной активности четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Биомеханика коленного сустава при ходьбе (традиционная)
Временное ограничение: Изменение биомеханики коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
пиковый момент внешнего сгибания колена (Нм/кгм)
Изменение биомеханики коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Функция сообщения пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным IKDC через 3 недели
Субъективная форма Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Изменение по сравнению с исходным IKDC через 3 недели
Прыжки
Временное ограничение: Изменение прыжка на одной ноге по сравнению с исходным уровнем на расстояние через 3 недели
прыжок на одной ноге на расстояние (см)
Изменение прыжка на одной ноге по сравнению с исходным уровнем на расстояние через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Creighton University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрывы крестообразных связок

Клинические исследования Программа прогрессивного укрепления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками