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ACL 再建後の機能に対する臨床的および生体力学的寄与の特徴付け

2017年8月15日 更新者：Creighton University
ACL 再建後 2 年以内の個人の大腿四頭筋機能と歩行生体力学の違いを健康な比較群と比較して定量化し、ACL 再建後 2 年以内の個人の臨床的および患者志向の転帰を改善するための漸進的な強化プログラムを実施する可能性を確立する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腿四頭筋の最大等尺性筋収縮を使用して、大腿四頭筋の強度に対する神経および末梢の寄与を調べます。 神経への影響は、補間単収縮技術 (随意活性化) と早期 RTD を使用して定量化されます。 末梢の影響は、大腿四頭筋の弛緩 (安静時のけいれん) と後半の RTD で刺​​激誘発トルクを調べることによって定量化されます。 トレッドミルのウォーキングおよびランニング中の膝関節のバイオメカニクスには、矢状面 (屈曲、伸展) の動きの変動性 (リアプノフ指数および近似エントロピー)、最大膝屈曲角度、および最大外部膝屈曲および内転モーメントが含まれます。 さらに、ACL 再建群における障害の臨床的関連性は、跳躍作業のパフォーマンスと患者の機能 (二次的結果) との関係を調べることによって決定されます。

プログレッシブ強化プログラムは 6 週間実施され、筋力とパワーの発達に重点が置かれます。 研究者が最大 8 人の参加者を募集し、3 週間の介入プログラムで少なくとも 80% を維持できれば、実現可能性が確立されます。 研究者は、変化の結果の尺度の効果の大きさを決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的にアクティブ
  • -過去3〜24か月以内の原発性片側ACL再建の歴史（ACLグループのみ）

除外基準:

  • -過去1年以内の腰椎または下肢の損傷または手術（ACLを除く）の病歴 医師のケアが必要
  • 付随する膝損傷 (ACL グループのみ): 外科的修復を必要とする靭帯損傷 (内側側副靭帯 [MCL]、後十字靭帯 [PCL])、2cm を超える軟骨欠損、骨折、両側膝損傷
  • 電気刺激の禁忌である内科的状態: 心臓ペースメーカーと妊娠
  • 実験の手順が理解できない、または同意（同意・保護者の同意）が得られない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プログレッシブ強化プログラム
臨床的に関連する筋力不足があると特定された被験者は、理学療法セッションに週3回、3週間参加するよう求められます。 強化プログラムは、下肢の筋力、パワー、バイオメカニクスの向上に重点を置いた、個別化された漸進的な運動プログラムで構成されます。
他の：プログレッシブ強化プログラム
プログレッシブ強化プログラムは 3 週間実施され、筋力とパワーの開発に重点が置かれます。 最大 8 人の参加者を募集し、3 週間の介入プログラムで少なくとも 80% を維持できれば、実現可能性が確立されます。 変化の結果の尺度の効果量を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋のトルク発生率 (RTD) 最大
時間枠：3週間でのベースライン大腿四頭筋RTDからの変化
トルク-時間トレース (トルクの変化/時間の変化) の勾配 (Nm/kg*s-1)
3週間でのベースライン大腿四頭筋RTDからの変化
歩行中の膝関節生体力学 (非線形)
時間枠：3 週間でのベースライン非線形膝関節バイオメカニクスからの変化
矢状面（膝屈曲）の動きの変動性（リアプノフ指数と近似エントロピーを使用して計算）
3 週間でのベースライン非線形膝関節バイオメカニクスからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の活性化率
時間枠：3 週間でのベースライン大腿四頭筋活性化率からの変化
随意筋収縮を増強するために使用される超最大電気刺激（補間単収縮法）
3 週間でのベースライン大腿四頭筋活性化率からの変化
歩行中の膝関節バイオメカニクス (伝統的)
時間枠：3週間でのベースライン膝関節バイオメカニクスからの変化
ピーク外部膝屈曲モーメント (Nm/kgm)
3週間でのベースライン膝関節バイオメカニクスからの変化
患者報告機能
時間枠：3 週間でのベースライン IKDC からの変化
International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的形式
3 週間でのベースライン IKDC からの変化
ジャンピングパフォーマンス
時間枠：3 週間でのベースライン シングル レッグ ホップ距離からの変化
シングル レッグ ホップの距離 (cm)
3 週間でのベースライン シングル レッグ ホップ距離からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Creighton University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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