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Caracterizando as contribuições clínicas e biomecânicas para a função após a reconstrução do LCA

15 de agosto de 2017 atualizado por: Creighton University
Quantificar as diferenças na função do quadríceps e biomecânica da marcha em indivíduos dentro de 2 anos de reconstrução do LCA em comparação com um grupo de comparação saudável e estabelecer a viabilidade de conduzir um programa de fortalecimento progressivo para melhorar os resultados clínicos e orientados para o paciente em indivíduos que estão dentro de 2 anos de reconstrução do LCA

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma contração muscular isométrica máxima do quadríceps será usada para examinar as contribuições neurais e periféricas para a força do quadríceps. As influências neurais serão quantificadas usando a técnica de contração muscular interpolada (ativação voluntária) e RTD precoce. As influências periféricas serão quantificadas pelo exame do torque evocado por estímulo com o quadríceps relaxado (contração muscular em repouso) e RTD tardio. A biomecânica da articulação do joelho durante caminhada e corrida em esteira incluirá variabilidade de movimento no plano sagital (flexão, extensão) (Expoente de Lyapunov e entropia aproximada), ângulo de flexão do joelho máximo e flexão externa do joelho e momentos de adução. Além disso, a relevância clínica das deficiências no grupo de reconstrução do LCA será determinada pelo exame da relação com o desempenho em tarefas de salto e função do paciente (desfechos secundários).

O programa de fortalecimento progressivo será realizado por 6 semanas e enfatizará o desenvolvimento de força e potência. A viabilidade será estabelecida se os pesquisadores puderem recrutar até 8 participantes e reter pelo menos 80% durante o programa de intervenção de 3 semanas. Os pesquisadores determinarão tamanhos de efeito para medidas de resultados de mudanças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ativo fisicamente
  • História de reconstrução unilateral primária do LCA nos últimos 3-24 meses (somente grupo LCA)

Critério de exclusão:

  • História de lesão na coluna lombar ou extremidade inferior ou cirurgia (exceto LCA) no último ano que exigiu cuidados médicos
  • Lesão concomitante do joelho (somente grupo LCA): lesão ligamentar que requer reparo cirúrgico (ligamento colateral medial [LCM], ligamento cruzado posterior [LCP]), defeitos condrais >2 cm, fratura, lesão bilateral do joelho
  • Condições mediais que são contra-indicações para estimulação elétrica: marca-passo cardíaco e gravidez
  • Participantes incapazes de entender os procedimentos do experimento ou fornecer consentimento (consentimento/permissão dos pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de fortalecimento progressivo
Os indivíduos identificados como tendo um déficit de força clinicamente relevante serão convidados a participar de sessões de fisioterapia 3 vezes por semana durante 3 semanas. O programa de fortalecimento consistirá em um programa individualizado e progressivo de exercícios com ênfase no aumento da força, potência e biomecânica das extremidades inferiores.
Outro: Programa de fortalecimento progressivo
O programa de fortalecimento progressivo será realizado por 3 semanas e enfatizará o desenvolvimento de força e potência. A viabilidade será estabelecida se pudermos recrutar até 8 participantes e reter pelo menos 80% durante o programa de intervenção de 3 semanas. Determinaremos tamanhos de efeito para medidas de resultado de mudanças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Desenvolvimento de Torque do Quadríceps (RTD)
Prazo: Mudança da linha de base do Quadríceps RTD em 3 semanas
inclinação do traçado torque-tempo (mudança no torque/mudança no tempo) (Nm/kg*s-1)
Mudança da linha de base do Quadríceps RTD em 3 semanas
Biomecânica da articulação do joelho durante a marcha (não linear)
Prazo: Alteração da biomecânica não linear da articulação do joelho na linha de base em 3 semanas
Variabilidade do movimento no plano sagital (flexão do joelho) (calculada usando o Expoente de Lyapunov e entropia aproximada)
Alteração da biomecânica não linear da articulação do joelho na linha de base em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação percentual do quadríceps
Prazo: Mudança da ativação percentual do quadríceps na linha de base em 3 semanas
Estímulo elétrico supramáximo (técnica de contração muscular interpolada) usado para aumentar uma contração muscular voluntária
Mudança da ativação percentual do quadríceps na linha de base em 3 semanas
Biomecânica da articulação do joelho durante a marcha (tradicional)
Prazo: Alteração da biomecânica basal da articulação do joelho em 3 semanas
pico do momento externo de flexão do joelho (Nm/kgm)
Alteração da biomecânica basal da articulação do joelho em 3 semanas
Função relatada pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base IKDC em 3 semanas
Formulário subjetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Mudança da linha de base IKDC em 3 semanas
Desempenho de salto
Prazo: Alteração da linha de base do single leg hop para a distância em 3 semanas
salto de perna única para distância (cm)
Alteração da linha de base do single leg hop para a distância em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Creighton University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Programa de fortalecimento progressivo

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