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Caractérisation des contributions cliniques et biomécaniques à la fonction après reconstruction du LCA

15 août 2017 mis à jour par: Creighton University
Quantifier les différences dans la fonction du quadriceps et la biomécanique de la marche chez les individus dans les 2 ans suivant la reconstruction du LCA par rapport à un groupe de comparaison sain et établir la faisabilité de mener un programme de renforcement progressif pour améliorer les résultats cliniques et axés sur le patient chez les individus qui sont dans les 2 ans suivant la reconstruction du LCA

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une contraction musculaire isométrique maximale du quadriceps sera utilisée pour examiner les contributions neurales et périphériques à la force du quadriceps. Les influences neuronales seront quantifiées à l'aide de la technique de contraction interpolée (activation volontaire) et de la RTD précoce. Les influences périphériques seront quantifiées en examinant le couple évoqué par le stimulus avec le quadriceps détendu (contraction au repos) et RTD tardif. La biomécanique de l'articulation du genou pendant la marche et la course sur tapis roulant comprendra la variabilité du mouvement du plan sagittal (flexion, extension) (exposant de Lyapunov et entropie approximative), l'angle de flexion maximal du genou et les moments de flexion et d'adduction externe maximal du genou. De plus, la pertinence clinique des déficiences dans le groupe de reconstruction du LCA sera déterminée en examinant la relation avec la performance sur les tâches de saut et la fonction du patient (résultats secondaires).

Le programme de renforcement progressif sera exécuté pendant 6 semaines et mettra l'accent sur le développement de la force et de la puissance. La faisabilité sera établie si les chercheurs peuvent recruter jusqu'à 8 participants et retenir au moins 80 % au cours du programme d'intervention de 3 semaines. Les chercheurs détermineront les tailles d'effet pour les mesures des résultats des changements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actif physiquement
  • Antécédents de reconstruction primaire unilatérale du LCA au cours des 3 à 24 derniers mois (groupe LCA uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de blessure ou de chirurgie de la colonne lombaire ou des membres inférieurs (sauf le LCA) au cours de la dernière année nécessitant des soins médicaux
  • Lésion concomitante du genou (groupe LCA uniquement) : lésion ligamentaire nécessitant une réparation chirurgicale (ligament collatéral médial [MCL], ligament croisé postérieur [PCL]), défauts chondraux > 2 cm, fracture, lésion bilatérale du genou
  • Conditions médicales qui sont des contre-indications à la stimulation électrique : stimulateur cardiaque et grossesse
  • Participants incapables de comprendre les procédures de l'expérience ou de donner leur consentement (assentiment/autorisation parentale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Programme de renforcement progressif
Les sujets identifiés comme ayant un déficit de force cliniquement pertinent seront invités à participer à des séances de physiothérapie 3 fois par semaine pendant 3 semaines. Le programme de renforcement consistera en un programme d'exercices individualisés et progressifs mettant l'accent sur l'augmentation de la force, de la puissance et de la biomécanique des membres inférieurs.
Autre: Programme de renforcement progressif
Le programme de renforcement progressif sera exécuté pendant 3 semaines et mettra l'accent sur le développement de la force et de la puissance. La faisabilité sera établie si nous pouvons recruter jusqu'à 8 participants et retenir au moins 80% sur le programme d'intervention de 3 semaines. Nous déterminerons les tailles d'effet pour les mesures des résultats des changements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quadriceps Taux de développement du couple (RTD) Maximum
Délai: Changement par rapport à la RTD du quadriceps de base à 3 semaines
pente de la courbe couple-temps (évolution du couple/évolution du temps) (Nm/kg*s-1)
Changement par rapport à la RTD du quadriceps de base à 3 semaines
Biomécanique de l'articulation du genou pendant la marche (non linéaire)
Délai: Changement par rapport à la biomécanique non linéaire de base de l'articulation du genou à 3 semaines
Variabilité du mouvement du plan sagittal (flexion du genou) (calculée à l'aide de l'exposant de Lyapunov et de l'entropie approximative)
Changement par rapport à la biomécanique non linéaire de base de l'articulation du genou à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'activation des quadriceps
Délai: Changement par rapport au pourcentage d'activation des quadriceps de base à 3 semaines
Stimulus électrique supramaximal (technique de contraction interpolée) utilisé pour augmenter une contraction musculaire volontaire
Changement par rapport au pourcentage d'activation des quadriceps de base à 3 semaines
Biomécanique de l'articulation du genou pendant la marche (traditionnelle)
Délai: Changement par rapport à la biomécanique de base de l'articulation du genou à 3 semaines
moment maximal de flexion externe du genou (Nm/kgm)
Changement par rapport à la biomécanique de base de l'articulation du genou à 3 semaines
Fonction rapportée par le patient
Délai: Changement par rapport à l'IKDC de base à 3 semaines
Formulaire subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Changement par rapport à l'IKDC de base à 3 semaines
Performances de saut
Délai: Changement du saut à une jambe de base pour la distance à 3 semaines
saut sur une jambe pour la distance (cm)
Changement du saut à une jambe de base pour la distance à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Creighton University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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