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Caratterizzazione dei contributi clinici e biomeccanici alla funzione dopo la ricostruzione del LCA

15 agosto 2017 aggiornato da: Creighton University
Quantificare le differenze nella funzione del quadricipite e nella biomeccanica dell'andatura negli individui entro 2 anni dalla ricostruzione del LCA rispetto a un gruppo di confronto sano e stabilire la fattibilità di condurre un programma di rafforzamento progressivo per migliorare i risultati clinici e orientati al paziente nei soggetti che si trovano entro 2 anni dalla ricostruzione del LCA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzata una contrazione muscolare isometrica massimale del quadricipite per esaminare i contributi neurali e periferici alla forza del quadricipite. Le influenze neurali saranno quantificate utilizzando la tecnica del twitch interpolato (attivazione volontaria) e la RTD precoce. Le influenze periferiche saranno quantificate esaminando la coppia evocata dallo stimolo con il quadricipite rilassato (contrazione a riposo) e RTD tardivo. La biomeccanica dell'articolazione del ginocchio durante la camminata e la corsa su tapis roulant includerà la variabilità del movimento del piano sagittale (flessione, estensione) (esponente di Lyapunov ed entropia approssimativa), l'angolo di flessione del ginocchio di picco e i momenti di flessione e adduzione del ginocchio esterno di picco. Inoltre, la rilevanza clinica delle menomazioni nel gruppo di ricostruzione del LCA sarà determinata esaminando la relazione con le prestazioni nei compiti di salto e la funzione del paziente (risultati secondari).

Il programma di rafforzamento progressivo verrà eseguito per 6 settimane e metterà in risalto lo sviluppo di forza e potenza. La fattibilità sarà stabilita se i ricercatori possono reclutare fino a 8 partecipanti e trattenere almeno l'80% durante il programma di intervento di 3 settimane. I ricercatori determineranno le dimensioni dell'effetto per le misure dei risultati dei cambiamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente attivo
  • Storia di ricostruzione primaria unilaterale del LCA negli ultimi 3-24 mesi (solo gruppo ACL)

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni o interventi chirurgici della colonna lombare o degli arti inferiori (tranne ACL) nell'ultimo anno che hanno richiesto cure mediche
  • Lesione al ginocchio concomitante (solo gruppo ACL): lesione del legamento che richiede riparazione chirurgica (legamento collaterale mediale [MCL], legamento crociato posteriore [LCP]), difetti condrali > 2 cm, frattura, lesione bilaterale del ginocchio
  • Condizioni mediali che sono controindicazioni alla stimolazione elettrica: pacemaker cardiaco e gravidanza
  • Partecipanti che non sono in grado di comprendere le procedure dell'esperimento o di fornire il consenso (assenso/autorizzazione dei genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di potenziamento progressivo
Ai soggetti identificati come affetti da un deficit di forza clinicamente rilevante verrà chiesto di partecipare a sessioni di terapia fisica 3 volte a settimana per 3 settimane. Il programma di rafforzamento consisterà in un programma di esercizi progressivo individualizzato con un'enfasi sull'aumento della forza, della potenza e della biomeccanica degli arti inferiori.
Altro: Programma di potenziamento progressivo
Il programma di rafforzamento progressivo verrà eseguito per 3 settimane e metterà in risalto lo sviluppo di forza e potenza. La fattibilità sarà stabilita se possiamo reclutare fino a 8 partecipanti e trattenere almeno l'80% durante il programma di intervento di 3 settimane. Verranno determinate le dimensioni dell'effetto per le misure dei risultati delle modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della coppia del quadricipite (RTD) massimo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del quadricipite RTD a 3 settimane
pendenza del tracciato coppia-tempo (variazione della coppia/variazione del tempo) (Nm/kg*s-1)
Variazione rispetto al basale del quadricipite RTD a 3 settimane
Biomeccanica dell'articolazione del ginocchio durante l'andatura (non lineare)
Lasso di tempo: Variazione dalla biomeccanica dell'articolazione del ginocchio non lineare al basale a 3 settimane
Variabilità del movimento del piano sagittale (flessione del ginocchio) (calcolata utilizzando l'esponente di Lyapunov e l'entropia approssimativa)
Variazione dalla biomeccanica dell'articolazione del ginocchio non lineare al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione percentuale del quadricipite
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione percentuale del quadricipite al basale a 3 settimane
Stimolo elettrico sopramassimale (tecnica di contrazione interpolata) utilizzato per aumentare una contrazione muscolare volontaria
Variazione dall'attivazione percentuale del quadricipite al basale a 3 settimane
Biomeccanica dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione (tradizionale)
Lasso di tempo: Variazione dalla biomeccanica dell'articolazione del ginocchio al basale a 3 settimane
momento massimo di flessione esterna del ginocchio (Nm/kgm)
Variazione dalla biomeccanica dell'articolazione del ginocchio al basale a 3 settimane
Funzione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IKDC a 3 settimane
Modulo soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Variazione rispetto al basale IKDC a 3 settimane
Prestazioni di salto
Lasso di tempo: Modifica dal basale a una gamba sola per la distanza a 3 settimane
salto con una gamba sola per la distanza (cm)
Modifica dal basale a una gamba sola per la distanza a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creighton University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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