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Charakterisierung der klinischen und biomechanischen Beiträge zur Funktion nach ACL-Rekonstruktion

15. August 2017 aktualisiert von: Creighton University
Quantifizieren Sie die Unterschiede in der Quadrizepsfunktion und der Gangbiomechanik bei Personen innerhalb von 2 Jahren nach der ACL-Rekonstruktion im Vergleich zu einer gesunden Vergleichsgruppe und stellen Sie die Machbarkeit der Durchführung eines progressiven Kräftigungsprogramms zur Verbesserung der klinischen und patientenorientierten Ergebnisse bei Personen fest, die sich innerhalb von 2 Jahren nach der ACL-Rekonstruktion befinden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine maximale isometrische Muskelkontraktion des Quadrizeps wird verwendet, um neurale und periphere Beiträge zur Quadrizepskraft zu untersuchen. Neurale Einflüsse werden unter Verwendung der interpolierten Zuckungstechnik (willkürliche Aktivierung) und früher RTD quantifiziert. Periphere Einflüsse werden quantifiziert, indem das durch den Stimulus hervorgerufene Drehmoment bei entspanntem Quadrizeps (ruhendes Zucken) und spätem RTD untersucht wird. Die Biomechanik des Kniegelenks während des Gehens und Laufens auf dem Laufband umfasst die Bewegungsvariabilität der Sagittalebene (Flexion, Extension) (Lyapunov-Exponent und ungefähre Entropie), den maximalen Knieflexionswinkel und die maximalen externen Knieflexions- und Adduktionsmomente. Zusätzlich wird die klinische Relevanz von Beeinträchtigungen in der ACL-Rekonstruktionsgruppe bestimmt, indem der Zusammenhang mit der Leistung bei Sprungaufgaben und der Patientenfunktion untersucht wird (sekundäre Endpunkte).

Das progressive Kräftigungsprogramm wird 6 Wochen lang durchgeführt und betont die Entwicklung von Kraft und Kraft. Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn die Forscher bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren und mindestens 80 % über das 3-wöchige Interventionsprogramm behalten können. Die Forscher werden Effektstärken für Ergebnismaße von Veränderungen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktiv
  • Vorgeschichte einer primären einseitigen ACL-Rekonstruktion innerhalb der letzten 3-24 Monate (nur ACL-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Verletzung oder Operation der Lendenwirbelsäule oder der unteren Extremität (außer ACL) innerhalb des letzten 1-Jahres, die eine ärztliche Behandlung erforderte
  • Begleitende Knieverletzung (nur ACL-Gruppe): Bandverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert (mediales Kollateralband [MCL], hinteres Kreuzband [PCL]), Knorpeldefekte > 2 cm, Fraktur, bilaterale Knieverletzung
  • Medizinische Erkrankungen, die Kontraindikationen für die elektrische Stimulation darstellen: Herzschrittmacher und Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Verfahren des Experiments zu verstehen oder ihre Zustimmung zu erteilen (Zustimmung/Erlaubnis der Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Progressives Kräftigungsprogramm
Patienten, bei denen ein klinisch relevantes Kraftdefizit festgestellt wurde, werden gebeten, 3 Wochen lang dreimal pro Woche an Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Das Kräftigungsprogramm besteht aus einem individualisierten, progressiven Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf der Steigerung der Kraft, Kraft und Biomechanik der unteren Extremitäten.
Sonstiges: Progressives Kräftigungsprogramm
Das progressive Kräftigungsprogramm wird 3 Wochen lang durchgeführt und betont die Entwicklung von Kraft und Kraft. Die Durchführbarkeit wird festgestellt, wenn wir bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren und mindestens 80 % über das 3-wöchige Interventionsprogramm behalten können. Wir werden Effektstärken für Ergebnismaße von Veränderungen bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-Rate der Drehmomententwicklung (RTD) Maximum
Zeitfenster: Veränderung vom RTD-Quadrizeps-Ausgangswert nach 3 Wochen
Steigung des Drehmoment-Zeit-Verlaufs (Drehmomentänderung/Zeitänderung) (Nm/kg*s-1)
Veränderung vom RTD-Quadrizeps-Ausgangswert nach 3 Wochen
Biomechanik des Kniegelenks beim Gehen (nichtlinear)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der nichtlinearen Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Bewegungsvariabilität der Sagittalebene (Kniebeugung) (berechnet mit dem Lyapunov-Exponenten und der ungefähren Entropie)
Veränderung gegenüber der nichtlinearen Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps prozentuale Aktivierung
Zeitfenster: Änderung der prozentualen Aktivierung des Quadrizeps zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Supramaximaler elektrischer Stimulus (interpolierte Zuckungstechnik), der verwendet wird, um eine freiwillige Muskelkontraktion zu verstärken
Änderung der prozentualen Aktivierung des Quadrizeps zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Biomechanik des Kniegelenks beim Gehen (traditionell)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
maximales äußeres Kniebeugemoment (Nm/kgm)
Veränderung gegenüber der Biomechanik des Kniegelenks zu Studienbeginn nach 3 Wochen
Vom Patienten berichtete Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-IKDC nach 3 Wochen
Subjektives Formular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Änderung vom Ausgangs-IKDC nach 3 Wochen
Sprungleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Wochen vom Baseline-Einzelbeinsprung für die Distanz
Einbeinsprung für Distanz (cm)
Wechseln Sie nach 3 Wochen vom Baseline-Einzelbeinsprung für die Distanz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creighton University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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