Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka klinicznych i biomechanicznych wkładów w funkcjonowanie po rekonstrukcji ACL

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Creighton University
Kwantyfikować różnice w funkcji mięśnia czworogłowego i biomechanice chodu u osób w ciągu 2 lat od rekonstrukcji ACL w porównaniu ze zdrową grupą porównawczą i ustalić wykonalność przeprowadzenia programu progresywnego wzmacniania w celu poprawy wyników klinicznych i zorientowanych na pacjenta u osób, które są w ciągu 2 lat od rekonstrukcji ACL

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny izometryczny skurcz mięśnia czworogłowego zostanie wykorzystany do zbadania udziału neuronów i obwodowych w sile mięśnia czworogłowego. Wpływy neuronalne zostaną określone ilościowo przy użyciu techniki interpolowanego drgania (dobrowolna aktywacja) i wczesnego RTD. Wpływy obwodowe zostaną określone ilościowo przez zbadanie wywołanego bodźcem momentu obrotowego przy rozluźnionym mięśniu czworogłowym (drganie spoczynkowe) i późnym RTD. Biomechanika stawu kolanowego podczas chodzenia i biegania na bieżni będzie obejmowała zmienność ruchu w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie, wyprost), (wykładnik Lapunowa i przybliżona entropia), szczytowy kąt zgięcia kolana oraz szczytowe zewnętrzne momenty zgięcia i przywodzenia kolana. Dodatkowo, znaczenie kliniczne upośledzeń w grupie z rekonstrukcją ACL zostanie określone poprzez zbadanie związku z wynikami w zadaniach skokowych i funkcjami pacjenta (wyniki drugorzędne).

Progresywny program wzmacniający będzie realizowany przez 6 tygodni i kładzie nacisk na rozwój siły i mocy. Wykonalność zostanie ustalona, ​​jeśli naukowcom uda się zrekrutować do 8 uczestników i zatrzymać co najmniej 80% w ciągu 3-tygodniowego programu interwencyjnego. Naukowcy określą rozmiary efektu dla miar wyników zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny fizycznie
  • Historia pierwotnej jednostronnej rekonstrukcji ACL w ciągu ostatnich 3-24 miesięcy (tylko grupa ACL)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu lub operacji kręgosłupa lędźwiowego lub kończyny dolnej (z wyjątkiem ACL) w ciągu ostatniego roku, która wymagała opieki lekarskiej
  • Współistniejący uraz stawu kolanowego (tylko grupa ACL): uraz więzadła wymagający naprawy chirurgicznej (więzadło poboczne przyśrodkowe [MCL], więzadło krzyżowe tylne [PCL]), ubytki chrzęstne >2 cm, złamanie, obustronny uraz kolana
  • Stany przyśrodkowe będące przeciwwskazaniami do stymulacji elektrycznej: rozrusznik serca i ciąża
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur eksperymentu lub wyrazić zgody (zgoda/zgoda rodziców)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Progresywny program wzmacniający
Osoby, u których zidentyfikowano klinicznie istotny deficyt siły, zostaną poproszone o udział w sesjach fizjoterapeutycznych 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Program wzmacniający będzie składał się z zindywidualizowanego, progresywnego programu ćwiczeń z naciskiem na zwiększenie siły, mocy i biomechaniki kończyn dolnych.
Inny: Progresywny program wzmacniający
Progresywny program wzmacniający będzie realizowany przez 3 tygodnie i kładzie nacisk na rozwój siły i mocy. Wykonalność zostanie ustalona, ​​jeśli uda nam się zrekrutować do 8 uczestników i zatrzymać co najmniej 80% w ciągu 3-tygodniowego programu interwencyjnego. Określimy rozmiary efektów dla miar rezultatów zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wskaźnik rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda (RTD).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego RTD mięśnia czworogłowego uda po 3 tygodniach
nachylenie wykresu momentu obrotowego w czasie (zmiana momentu obrotowego/zmiana w czasie) (Nm/kg*s-1)
Zmiana z wyjściowego RTD mięśnia czworogłowego uda po 3 tygodniach
Biomechanika stawu kolanowego podczas chodu (nieliniowa)
Ramy czasowe: Zmiana nieliniowej biomechaniki stawu kolanowego w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
Zmienność ruchu w płaszczyźnie strzałkowej (zgięcie kolana) (obliczona przy użyciu wykładnika Lapunowa i przybliżonej entropii)
Zmiana nieliniowej biomechaniki stawu kolanowego w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywacji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej procentowej aktywacji mięśnia czworogłowego uda po 3 tygodniach
Supramaksymalny bodziec elektryczny (technika interpolowanego skurczu) stosowany w celu zwiększenia dobrowolnego skurczu mięśni
Zmiana w stosunku do wyjściowej procentowej aktywacji mięśnia czworogłowego uda po 3 tygodniach
Biomechanika stawu kolanowego podczas chodu (tradycyjna)
Ramy czasowe: Zmiana biomechaniki stawu kolanowego w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
szczytowy zewnętrzny moment zgięcia kolana (Nm/kgm)
Zmiana biomechaniki stawu kolanowego w stosunku do linii bazowej po 3 tygodniach
Funkcja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej IKDC po 3 tygodniach
Subiektywny formularz International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zmiana z linii bazowej IKDC po 3 tygodniach
Wydajność skoków
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego podskakiwania na jednej nodze na odległość po 3 tygodniach
skok na jednej nodze na odległość (cm)
Zmiana z podstawowego podskakiwania na jednej nodze na odległość po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creighton University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy ACL

Badania kliniczne na Progresywny program wzmacniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami