Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kliniske og biomekaniske bidrag til funksjon etter ACL-rekonstruksjon

15. august 2017 oppdatert av: Creighton University
Kvantifiser forskjeller i quadriceps-funksjon og gangbiomekanikk hos individer innen 2 år etter ACL-rekonstruksjon sammenlignet med en sunn sammenligningsgruppe og etablere muligheten for å gjennomføre et progressivt styrkeprogram for å forbedre kliniske og pasientorienterte resultater hos individer som er innen 2 år etter ACL-rekonstruksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En maksimal isometrisk muskelkontraksjon av quadriceps vil bli brukt for å undersøke nevrale og perifere bidrag til quadriceps styrke. Nevrale påvirkninger vil kvantifiseres ved bruk av interpolert rykkteknikk (frivillig aktivering) og tidlig RTD. Perifere påvirkninger vil bli kvantifisert ved å undersøke det stimulus-fremkalte dreiemomentet med quadriceps avslappet (hvilende rykning) og sen RTD. Kneleddets biomekanikk under gåing og løping på tredemølle vil inkludere variabilitet i sagittal plan (fleksjon, ekstensjon) bevegelse (Lyapunov-eksponent og tilnærmet entropi), topp knefleksjonsvinkel og maksimale eksterne knefleksjons- og adduksjonsmomenter. I tillegg vil den kliniske relevansen av funksjonsnedsettelser i ACL-rekonstruksjonsgruppen bli bestemt ved å undersøke forholdet til ytelse på hoppeoppgaver og pasientfunksjon (sekundære utfall).

Det progressive styrkeprogrammet vil bli utført i 6 uker og legger vekt på utvikling av styrke og kraft. Gjennomførbarhet vil bli etablert dersom forskerne kan rekruttere opptil 8 deltakere og beholde minst 80 % over det 3 ukers intervensjonsprogrammet. Forskerne skal bestemme effektstørrelser for endringers utfallsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktiv
  • Anamnese med primær unilateral ACL-rekonstruksjon i løpet av de siste 3-24 månedene (kun ACL-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om korsrygg eller underekstremitetsskade eller operasjon (unntatt ACL) i løpet av det siste 1 året som krevde legebehandling
  • Samtidig kneskade (kun ACL-gruppe): ligamentskade som krever kirurgisk reparasjon (medialt collateral ligament [MCL], posterior cruciate ligament [PCL]), kondrale defekter >2 cm, fraktur, bilateral kneskade
  • Mediale tilstander som er kontraindikasjoner for elektrisk stimulering: Pacemaker og graviditet
  • Deltakere som ikke er i stand til å forstå prosedyrer for eksperimentet eller gi samtykke (samtykke/foreldretillatelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Progressivt styrkeprogram
Personer som er identifisert med et klinisk relevant styrkeunderskudd vil bli bedt om å delta i fysioterapiøkter 3 ganger per uke i 3 uker. Styrkeprogrammet vil bestå av et individualisert, progressivt treningsprogram med vekt på å øke underekstremitetsstyrke, kraft og biomekanikk.
Annen: Progressivt styrkeprogram
Det progressive styrkeprogrammet vil bli utført i 3 uker og legger vekt på utvikling av styrke og kraft. Gjennomførbarhet vil bli etablert hvis vi kan rekruttere opptil 8 deltakere og beholde minst 80 % over det 3 ukers intervensjonsprogrammet. Vi vil bestemme effektstørrelser for endringers resultatmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Rate of Torque Development (RTD) Maksimal
Tidsramme: Endring fra Baseline Quadriceps RTD ved 3 uker
helning av dreiemoment-tidsregistrering (endring i dreiemoment/endring i tid) (Nm/kg*s-1)
Endring fra Baseline Quadriceps RTD ved 3 uker
Kneleddets biomekanikk under gang (ikke-lineær)
Tidsramme: Endring fra baseline ikke-lineær kneleddsbiomekanikk etter 3 uker
Sagittal plan (knefleksjon) bevegelsesvariabilitet (beregnet ved bruk av Lyapunov-eksponent og omtrentlig entropi)
Endring fra baseline ikke-lineær kneleddsbiomekanikk etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps prosent aktivering
Tidsramme: Endring fra Baseline Quadriceps prosent aktivering etter 3 uker
Supramaksimal elektrisk stimulus (interpolert rykningsteknikk) brukt for å forsterke en frivillig muskelkontraksjon
Endring fra Baseline Quadriceps prosent aktivering etter 3 uker
Kneleddets biomekanikk under gang (tradisjonell)
Tidsramme: Endring fra baseline kneleddsbiomekanikk etter 3 uker
topp eksternt knefleksjonsmoment (Nm/kgm)
Endring fra baseline kneleddsbiomekanikk etter 3 uker
Pasientrapportert funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC ved 3 uker
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv form
Endring fra Baseline IKDC ved 3 uker
Hoppprestasjoner
Tidsramme: Bytt fra Baseline enkeltbenshopp for distanse ved 3 uker
enkeltbenshopp for avstand (cm)
Bytt fra Baseline enkeltbenshopp for distanse ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Creighton University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 928791
  • 5P20GM109090-03 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-tårer

Kliniske studier på Progressivt styrkeprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger