프랑스 조기 액세스 프로그램(임시 사용 승인[TAU]) 기간 동안 코비메티닙(Cotellic®)으로 치료한 BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종 성인 참가자에 대한 연구 (MELANIS)
2019년 1월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종 성인 환자의 생존: French Early Access Program(TAU) 기간 동안 코비메티닙으로 치료받은 환자 코호트에 대한 비간섭적 양방적 연구
이 연구는 코비메티닙과 베무라페닙(Zelboraf®)의 병용 요법으로 치료받은 BRAF V600 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 참가자를 대상으로 프랑스에서 실시한 다기관, 양방향적(후향적 및 전향적) 비개입 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2014년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(USFDA)에 대한 코비메티닙 및 베무라페닙의 시판 승인 신청과 동시에 프랑스 TAU 프로그램이 2015년 2월에 시작되었습니다.
이 연구는 이 프로그램에 참가자를 등록합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albi Cedex 9, 프랑스, 81013
- Centre Hospitalier D'Albi
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Antony, 프랑스, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01000
- CH Fleyriat
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CHAMBERY Cedex, 프랑스, 73011
- CH Métropole de Savoie
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
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Nice cedex 3, 프랑스, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
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Pringy, 프랑스
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Saint Germain, 프랑스, 07810
- CHI de Poissy St Germain
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St Malo Cedex, 프랑스, 35403
- Hôpital Broussais
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Thionville Cedex, 프랑스, 57126
- Hôpital Bel Air
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Toulon, 프랑스, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier Valence
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 조기 액세스 프로그램(TAU) 기간 동안 코비메티닙으로 치료받은 BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종 참가자.
설명
포함 기준:
- 2015년 2월 26일부터 TAU에 포함된 참가자
- 코비메티닙과 베무라페닙을 병용하여 치료한 BRAF V600 돌연변이 양성 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자
- 살아 있는 참여자: 본 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받았고, 자신의 데이터가 전자적으로 처리되거나 데이터 품질 관리 대상이 되는 것에 반대하지 않는 참여자
- 포함 기간 이전에 사망한 참가자의 경우: 살아 있을 때 반대 의사를 표명하지 않은 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 생존 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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전이성 흑색종
BRAF V600 돌연변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 참가자는 지역 지침 및/또는 TAU 프로그램 맥락에서 일상적인 임상 실습에 따라 베무라페닙과 병용하여 코비메티닙으로 치료를 시작했습니다.
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참가자는 지역 지침 및/또는 일상적인 임상 실습에 따라 코비메티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지역 지침 및/또는 일상적인 임상 실습에 따라 베무라페닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 코비메티닙을 처음 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙을 처음 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 18개월 평가)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월 평가)
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의사가 평가한 RECIST에 따른 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 비율
기간: 코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙 치료 중단까지의 시간
기간: 코비메티닙의 첫 섭취부터 코비메티닙 치료 중단까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙의 첫 섭취부터 코비메티닙 치료 중단까지(최대 18개월 평가)
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질병 진행 또는 영구 코비메티닙 치료 중단 후 치료별 참가자 비율
기간: 질병 진행 또는 영구 코비메티닙 치료 중단부터 전체 연구 완료까지(최대 18개월 평가)
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질병 진행 또는 영구 코비메티닙 치료 중단부터 전체 연구 완료까지(최대 18개월 평가)
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회고 기간: 표적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 연구에 포함될 때까지(최대 1일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
발열(발열), 설사, 간 이상, 크레아티닌 포스포키냅스(CPK) 증가, 횡문근 융해증, 망막 장액 박리, 좌심실 박출률(LVEF) 감소, 편평 세포 피부 암종 및 각막극층, 신부전, 호산구 증가증 및 전신 증후군(DRESS)을 동반한 약물 반응(또는 발진), 달리 명시되지 않은 발진(NOS) 및 광과민성.
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코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 연구에 포함될 때까지(최대 1일)
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예상 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 전체 연구 완료까지(최대 18개월 평가)
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코비메티닙의 첫 번째 섭취부터 전체 연구 완료까지(최대 18개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ML29964
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코비메티닙에 대한 임상 시험
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NCT04722575모집하지 않고 적극적으로