Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de participantes adultos con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600 tratados con cobimetinib (Cotellic®) durante el programa francés de acceso anticipado (autorización temporal de uso [TAU]) (MELANIS)

18 de enero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Supervivencia en pacientes adultos con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600: un estudio ambispectivo no intervencionista de una cohorte de pacientes tratados con cobimetinib durante el programa francés de acceso temprano (TAU)

Se trata de un estudio multicéntrico, ambispectivo (tanto retrospectivo como prospectivo) y no intervencionista realizado en Francia en participantes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva tratados con cobimetinib en combinación con vemurafenib (Zelboraf®).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Simultáneamente a las solicitudes de autorización de comercialización de cobimetinib y vemurafenib ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) en 2014, se inició un programa TAU francés en febrero de 2015. Este estudio inscribirá a los participantes bajo este programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi Cedex 9, Francia, 81013
        • Centre Hospitalier d'Albi
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francia
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francia, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francia, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francia, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600 tratados con cobimetinib durante el programa francés de acceso temprano (TAU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes incluidos en el TAU desde el 26 de febrero de 2015
  • Participantes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva tratados con cobimetinib en combinación con vemurafenib
  • Para participantes vivos: participantes que han sido informados verbalmente y por escrito sobre este estudio que no se oponen a que sus datos sean procesados ​​electrónicamente o sujetos a control de calidad de datos
  • Para participantes que fallecieron antes del período de inclusión: participantes que no expresaron su oposición en vida

Criterio de exclusión:

- Participantes vivos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Melanoma metastásico
Se observarán los participantes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva, que hayan comenzado el tratamiento con cobimetinib en combinación con vemurafenib según las pautas locales y/o la práctica clínica de rutina en el contexto del programa TAU.
Droga: Cobimetinib
Los participantes recibirán cobimetinib según las pautas locales y/o la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Cotellic®
Droga: Vemurafenib
Los participantes recibirán vemurafenib según las pautas locales y/o la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Zelboraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) al tratamiento según RECIST evaluado por el médico
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con cobimetinib
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la suspensión del tratamiento con cobimetinib (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la suspensión del tratamiento con cobimetinib (evaluado hasta los 18 meses)
Porcentaje de participantes por tratamientos después de la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib
Periodo de tiempo: Desde la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta 18 meses)
Desde la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta 18 meses)
Período retrospectivo: Porcentaje de participantes con eventos adversos específicos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la inclusión en el estudio (hasta el Día 1)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se informará sobre los participantes con los siguientes eventos adversos específicos: fiebre (pirexia), diarrea, anomalías hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK), rabdomiólisis, desprendimiento seroso de retina, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), carcinoma de piel de células escamosas y queratoacantoma, insuficiencia renal, reacción al fármaco (o exantema) con eosinofilia y síndrome sistémico (DRESS), exantema no especificado (NOS) y fotosensibilidad.
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la inclusión en el estudio (hasta el Día 1)
Período Prospectivo: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta los 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29964

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cobimetinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones