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Eine Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom, die während des französischen Early-Access-Programms (Temporary Authorization for Use [TAU]) mit Cobimetinib (Cotellic®) behandelt wurden (MELANIS)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Überleben bei erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom: Eine nicht-interventionelle ambispektive Studie einer Kohorte von Patienten, die während des französischen Early-Access-Programms (TAU) mit Cobimetinib behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, ambispektive (sowohl retrospektive als auch prospektive) und nicht-interventionelle Studie, die in Frankreich an erwachsenen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom durchgeführt wurde, die mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf®) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parallel zu den Zulassungsanträgen für Cobimetinib und Vemurafenib bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) im Jahr 2014 wurde im Februar 2015 ein französisches TAU-Programm initiiert. Diese Studie wird Teilnehmer im Rahmen dieses Programms einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi Cedex 9, Frankreich, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankreich, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankreich
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankreich, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankreich, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankreich, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom, die während des französischen Early-Access-Programms (TAU) mit Cobimetinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab dem 26. Februar 2015 in die TAU aufgenommene Teilnehmer
  • Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden
  • Für lebende Teilnehmer: Teilnehmer, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung oder Datenqualitätskontrolle ihrer Daten nicht widersprechen
  • Für Teilnehmer, die vor dem Einschlusszeitraum verstorben sind: Teilnehmer, die ihren Widerspruch zu Lebzeiten nicht zum Ausdruck gebracht haben

Ausschlusskriterien:

- Lebende Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Metastasierendes Melanom
Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die eine Behandlung mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis im Rahmen des TAU-Programms begonnen haben, werden beobachtet.
Arzneimittel: Cobimetinib
Die Teilnehmer erhalten Cobimetinib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis.
Andere Namen:
  • Cotellic®
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis.
Andere Namen:
  • Zelboraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf die Behandlung gemäß RECIST, wie vom Arzt beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Zeit bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung (bewertet bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Behandlungen nach Krankheitsprogression oder dauerhaftem Absetzen der Cobimetinib-Behandlung
Zeitfenster: Von der Krankheitsprogression oder dem dauerhaften Absetzen der Cobimetinib-Behandlung bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der Krankheitsprogression oder dem dauerhaften Absetzen der Cobimetinib-Behandlung bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Rückblickzeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Studieneinschluss (bis Tag 1)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Teilnehmer mit folgenden gezielten unerwünschten Ereignissen werden gemeldet: Fieber (Pyrexie), Durchfall, Leberanomalien, erhöhte Kreatinin-Phosphokinapse (CPK), Rhabdomyolyse, seröse Netzhautablösung, Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), Plattenepithelkarzinom und Keratoacanthom, Nierenversagen, Arzneimittelreaktion (oder Hautausschlag) mit Eosinophilie und systemischem Syndrom (DRESS), nicht anderweitig spezifizierter Hautausschlag (NOS) und Lichtempfindlichkeit.
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Studieneinschluss (bis Tag 1)
Voraussichtlicher Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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