Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dospělých účastníků s pokročilým melanomem pozitivním na BRAF V600 léčeným kobimetinibem (Cotellic®) během francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití [TAU]) (MELANIS)

18. ledna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Přežití u dospělých pacientů s pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600: neintervenční ambispektivní studie kohorty pacientů léčených kobimetinibem během francouzského programu včasného přístupu (TAU)

Jedná se o multicentrickou, ambispektivní (retrospektivní i prospektivní) a neintervenční studii prováděnou ve Francii u dospělých účastníků s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčených kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem (Zelboraf®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současně s žádostmi o registraci kobimetinibu a vemurafenibu Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) v roce 2014 byl v únoru 2015 zahájen francouzský program TAU. Tato studie zapíše účastníky do tohoto programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi Cedex 9, Francie, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francie, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francie, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francie
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francie, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francie, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francie, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčení kobimetinibem během francouzského programu včasného přístupu (TAU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazeni do TAU od 26. února 2015
  • Účastníci s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčení kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem
  • Pro živé účastníky: účastníci, kteří byli o této studii informováni ústně i písemně, kteří nemají námitky proti elektronickému zpracování jejich údajů nebo kontrole kvality údajů
  • Pro účastníky, kteří zemřeli před obdobím zařazení: účastníci, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas, když byli naživu

Kritéria vyloučení:

- Živí účastníci neschopní dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metastatický melanom
Budou sledováni účastníci s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600, kteří zahájili léčbu kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem podle místních doporučení a/nebo běžné klinické praxe v kontextu programu TAU.
Lék: Kobimetinib
Účastníci dostanou kobimetinib podle místních pokynů a/nebo běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Cotellic®
Lék: Vemurafenib
Účastníci dostanou vemurafenib podle místních pokynů a/nebo běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Zelboraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na léčbu podle RECIST podle posouzení lékařem
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Čas do ukončení léčby kobimetinibem
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až do ukončení léčby kobimetinibem (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až do ukončení léčby kobimetinibem (posuzováno do 18 měsíců)
Procento účastníků podle léčby po progresi onemocnění nebo trvalém ukončení léčby kobimetinibem
Časové okno: Od progrese onemocnění nebo trvalého přerušení léčby kobimetinibem až po celkové dokončení studie (posuzováno po dobu 18 měsíců)
Od progrese onemocnění nebo trvalého přerušení léčby kobimetinibem až po celkové dokončení studie (posuzováno po dobu 18 měsíců)
Retrospektivní období: Procento účastníků s cílenými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po zařazení do studie (až do 1. dne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Budou hlášeni účastníci s následujícími cílenými nežádoucími účinky: horečka (pyrexie), průjem, jaterní abnormality, zvýšená kreatininfosfokinapse (CPK), rhabdomyolýza, serózní odchlípení sítnice, snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), spinocelulární karcinom kůže a keratoakantom, selhání ledvin, léková reakce (nebo vyrážka) s eozinofilií a systémovým syndromem (DRESS), jinak nespecifikovaná vyrážka (NOS) a fotosenzitivita.
Od prvního užití kobimetinibu až po zařazení do studie (až do 1. dne)
Budoucí období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po celkové dokončení studie (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po celkové dokončení studie (posuzováno do 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení