Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af voksne deltagere med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom behandlet med Cobimetinib (Cotellic®) under det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug [TAU]) (MELANIS)

18. januar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Overlevelse hos voksne patienter med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom: En ikke-interventionel ambispektiv undersøgelse af en kohorte af patienter behandlet med cobimetinib under det franske program for tidlig adgang (TAU)

Dette er et multicenter, ambispektivt (både retrospektivt og prospektivt) og ikke-interventionsstudie udført i Frankrig med voksne deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombination med vemurafenib (Zelboraf®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sideløbende med ansøgningerne om markedsføringstilladelse for cobimetinib og vemurafenib til European Medicines Agency (EMA) og United States Food and Drug Administration (USFDA) i 2014, blev et fransk TAU-program iværksat i februar 2015. Denne undersøgelse vil tilmelde deltagere under dette program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi Cedex 9, Frankrig, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankrig, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankrig
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankrig, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankrig, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankrig, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom behandlet med cobimetinib under det franske tidlige adgangsprogram (TAU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere inkluderet i TAU fra 26. februar 2015
  • Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombination med vemurafenib
  • For levende deltagere: deltagere, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse, som ikke modsætter sig, at deres data behandles elektronisk eller underkastes datakvalitetskontrol
  • For deltagere, der døde før inklusionsperioden: deltagere, der ikke udtrykte deres modstand, da de var i live

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere i live ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metastatisk melanom
Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom, der har startet behandling med cobimetinib i kombination med vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis i forbindelse med TAU-programmet, vil blive observeret.
Medicin: Cobimetinib
Deltagerne vil modtage cobimetinib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Cotellic®
Medicin: Vemurafenib
Deltagerne vil modtage vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Zelboraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling ifølge RECIST som vurderet af lægen
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Tid til seponering af Cobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til seponering af cobimetinib-behandling (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til seponering af cobimetinib-behandling (vurderet op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere efter behandlinger efter sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Fra sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Retrospektiv periode: Procentdel af deltagere med målrettede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til optagelse i undersøgelsen (op til dag 1)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Deltagere med følgende målrettede uønskede hændelser vil blive rapporteret: feber (pyreksi), diarré, leverabnormiteter, øget kreatinin phosphokinapse (CPK), rhabdomyolyse, retinal serøs løsrivelse, fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), pladecellehudkarcinom og keratocellulært karcinom, nyresvigt, lægemiddelreaktion (eller udslæt) med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS), udslæt ikke andet specificeret (NOS) og lysfølsomhed.
Fra første indtagelse af cobimetinib til optagelse i undersøgelsen (op til dag 1)
Fremtidig periode: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cobimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger