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Uno studio su partecipanti adulti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con cobimetinib (Cotellic®) durante il programma francese di accesso anticipato (autorizzazione temporanea all'uso [TAU]) (MELANIS)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sopravvivenza in pazienti adulti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600: uno studio ambispettivo non interventistico su una coorte di pazienti trattati con cobimetinib durante il programma francese di accesso precoce (TAU)

Si tratta di uno studio multicentrico, ambispettivo (sia retrospettivo che prospettico) e non interventistico condotto in Francia su partecipanti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattato con cobimetinib in combinazione con vemurafenib (Zelboraf®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In concomitanza con le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per cobimetinib e vemurafenib presentate all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti nel 2014, nel febbraio 2015 è stato avviato un programma TAU francese. Questo studio registrerà i partecipanti nell'ambito di questo programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi Cedex 9, Francia, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francia
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francia, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francia, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francia, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con cobimetinib durante il programma di accesso precoce francese (TAU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti inseriti nel TAU dal 26 febbraio 2015
  • Partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattato con cobimetinib in combinazione con vemurafenib
  • Per i partecipanti vivi: partecipanti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati o al controllo della qualità dei dati
  • Per i partecipanti deceduti prima del periodo di inclusione: partecipanti che non hanno espresso la loro opposizione quando erano in vita

Criteri di esclusione:

- Partecipanti vivi incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Melanoma metastatico
Saranno osservati i partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, che hanno iniziato il trattamento con cobimetinib in combinazione con vemurafenib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine nel contesto del programma TAU.
Droga: Cobimetinib
I partecipanti riceveranno cobimetinib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Cotellic®
Droga: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno vemurafenib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al trattamento secondo RECIST come valutato dal medico
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Tempo di interruzione del trattamento con cobimetinib
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'interruzione del trattamento con cobimetinib (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'interruzione del trattamento con cobimetinib (valutata fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti per trattamenti dopo la progressione della malattia o l'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib
Lasso di tempo: Dalla progressione della malattia o dall'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Dalla progressione della malattia o dall'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Periodo retrospettivo: percentuale di partecipanti con eventi avversi mirati (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'inclusione nello studio (fino al giorno 1)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Verranno segnalati i partecipanti con i seguenti eventi avversi mirati: febbre (piressia), diarrea, anomalie epatiche, aumento della creatinina fosfochinapsi (CPK), rabdomiolisi, distacco sieroso della retina, diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantomo, insufficienza renale, reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sindrome sistemica (DRESS), eruzione cutanea non altrimenti specificata (NAS) e fotosensibilità.
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'inclusione nello studio (fino al giorno 1)
Periodo prospettico: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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