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Um estudo de participantes adultos com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe (Cotellic®) durante o Programa Francês de Acesso Antecipado (Autorização Temporária para Uso [TAU]) (MELANIS)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Sobrevivência em pacientes adultos com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600: um estudo ambispectivo não intervencional de uma coorte de pacientes tratados com cobimetinibe durante o programa francês de acesso precoce (TAU)

Este é um estudo multicêntrico, ambispectivo (tanto retrospectivo quanto prospectivo) e não intervencional conduzido na França em participantes adultos com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe (Zelboraf®).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Concomitantemente aos pedidos de autorização de comercialização de cobimetinibe e vemurafenibe para a European Medicines Agency (EMA) e a United States Food and Drug Administration (USFDA) em 2014, um programa TAU francês foi iniciado em fevereiro de 2015. Este estudo irá inscrever os participantes neste programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi Cedex 9, França, 81013
        • Centre Hospitalier d'Albi
      • Antony, França, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, França, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, França, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, França, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, França, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, França, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, França, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, França, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, França, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, França
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, França, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, França, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, França, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, França, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, França, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, França, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe durante o programa francês de acesso antecipado (TAU).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes incluídos no TAU desde 26 de fevereiro de 2015
  • Participantes com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe
  • Para participantes vivos: participantes que foram informados verbalmente e por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados ​​eletronicamente ou submetidos a controle de qualidade de dados
  • Para participantes que faleceram antes do período de inclusão: participantes que não manifestaram oposição quando estavam vivos

Critério de exclusão:

- Participantes vivos incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Melanoma metastático
Serão observados os participantes com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600, que iniciaram o tratamento com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina no contexto do programa TAU.
Medicamento: Cobimetinibe
Os participantes receberão cobimetinibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Cotellic®
Medicamento: Vemurafenibe
Os participantes receberão vemurafenibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Zelboraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento de acordo com RECIST conforme avaliado pelo médico
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
Tempo para descontinuação do tratamento com cobimetinibe
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a descontinuação do tratamento com cobimetinibe (avaliado até 18 meses)
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a descontinuação do tratamento com cobimetinibe (avaliado até 18 meses)
Porcentagem de participantes por tratamentos após progressão da doença ou interrupção permanente do tratamento com cobimetinibe
Prazo: Desde a progressão da doença ou descontinuação permanente do tratamento com cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
Desde a progressão da doença ou descontinuação permanente do tratamento com cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
Período Retrospectivo: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Alvo (EAs)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a inclusão no estudo (até o Dia 1)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Os participantes com os seguintes eventos adversos direcionados serão relatados: febre (pirexia), diarreia, anormalidades hepáticas, aumento da creatinina fosfoquinase (CPK), rabdomiólise, descolamento seroso da retina, diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), carcinoma de células escamosas da pele e ceratoacanto, insuficiência renal, reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e síndrome sistêmica (DRESS), erupção cutânea sem outra especificação (NOS) e fotossensibilidade.
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a inclusão no estudo (até o Dia 1)
Período Prospectivo: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29964

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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