Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dorosłych uczestników z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 leczonych kobimetynibem (Cotellic®) podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na użycie [TAU]) (MELANIS)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Przeżycie dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600: nieinterwencyjne, ambispektywne badanie kohorty pacjentów leczonych kobimetynibem podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (TAU)

Jest to wieloośrodkowe, ambispektywne (zarówno retrospektywne, jak i prospektywne) i nieinterwencyjne badanie przeprowadzone we Francji u dorosłych uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, leczonych kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem (Zelboraf®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Równocześnie z wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kobimetynibu i wemurafenibu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w 2014 r., w lutym 2015 r. rozpoczęto francuski program TAU. To badanie zapisze uczestników w ramach tego programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi Cedex 9, Francja, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Francja, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francja, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francja, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francja, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francja
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francja, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francja, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francja, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 leczeni kobimetynibem podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (TAU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wchodzący w skład TAU od 26 lutego 2015 r
  • Uczestnicy z mutacją BRAF V600, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczeni kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem
  • Dla żywych uczestników: uczestnicy, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o tym badaniu, którzy nie sprzeciwiają się elektronicznemu przetwarzaniu ich danych ani kontroli jakości danych
  • Dla uczestników, którzy zmarli przed okresem włączenia: uczestnicy, którzy nie wyrazili sprzeciwu za życia

Kryteria wyłączenia:

- Żywi uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Czerniak przerzutowy
Uczestnicy z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, którzy rozpoczęli leczenie kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną w kontekście programu TAU, będą obserwowani.
Lek: Kobimetynib
Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Cotellic®
Lek: Wemurafenib
Uczestnicy otrzymają wemurafenib zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Zelboraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie zgodnie z RECIST według oceny lekarza
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
Czas do przerwania leczenia kobimetynibem
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do zakończenia leczenia kobimetynibem (oceniany do 18 miesięcy)
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do zakończenia leczenia kobimetynibem (oceniany do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników według leczenia po progresji choroby lub trwałym przerwaniu leczenia kobimetynibem
Ramy czasowe: Od progresji choroby lub trwałego przerwania leczenia kobimetynibem do całkowitego zakończenia badania (oceniany do 18 miesięcy)
Od progresji choroby lub trwałego przerwania leczenia kobimetynibem do całkowitego zakończenia badania (oceniany do 18 miesięcy)
Okres retrospektywny: odsetek uczestników z ukierunkowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do włączenia do badania (do dnia 1.)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Uczestnicy z następującymi celowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą zgłaszani: gorączka (gorączka), biegunka, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność fosfokinapsy kreatyniny (CPK), rabdomioliza, odwarstwienie surowicze siatkówki, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), rak płaskonabłonkowy skóry i rogowiak kolczystokomórkowy, niewydolność nerek, reakcja polekowa (lub wysypka) z eozynofilią i zespołem układowym (DRESS), wysypka nieokreślona gdzie indziej (NOS) i nadwrażliwość na światło.
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do włączenia do badania (do dnia 1.)
Okres przewidywany: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do całkowitego zakończenia badania (oceniony do 18 miesięcy)
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do całkowitego zakończenia badania (oceniony do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29964

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami