우울증에 대한 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지
주요우울장애에서 염증성 도전에 대한 반응
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우울한 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며(EKG를 포함하여 방문 1 동안 평가됨) 18-55세여야 합니다. 우울한 참가자는 우울증 증상(예: PHQ-9 점수 ≥10)이 있어야 하며 최소 3주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 약을 복용하지 않거나 한 가지 항우울제로만 치료해야 합니다. 우울한 참가자의 절반(N=50)은 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 점수가 3mg/L 이상이어야 하고 참가자의 절반은 CRP 점수가 ≤1mg/L이어야 합니다. 엘.
일반 제외 기준:
- 임신
- 혈액 채취 중 실신의 이전 병력.
건강 상태:
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력.
- 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병), 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재.
- 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재.
- 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재.
- 실험 시작 2주 전에 급성 전염병이 있거나 예방 접종을 받은 경우.
정신 장애:
- 현재 심각한 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 시도.
- 정신병
- 양극성 장애
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- 우울증 발병 연령 >40세
MRI에 대한 금기 사항:
- 심한 밀실 공포증
- 심박 조율기 및 동맥류 클립과 같은 안전하지 않은 상자성 물질의 신체 이식.
약물:
- 현재 및/또는 과거 호르몬 함유 약물(피임제 제외)의 정기적인 사용
- 조사자들이 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 것으로 간주되는 비스테로이드성 항염증제의 현재 사용
- TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응을 표적으로 하는 면역 변형 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용
- 오피오이드와 같은 진통제의 현재 사용 또는 오피오이드 또는 기타 진통제 중독 이력
- 항고혈압제, 항부정맥제, 항협심증제 및 항응고제를 포함한 심혈관 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용(다른 목적으로 약물을 복용하는 경우에는 적용되지 않습니다. 편두통에 대한 항고혈압제).
- 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거.
- 필로폰의 평생 사용
건강 요인:
- 전 염증성 사이토 카인 활동에 대한 비만의 영향 때문에 BMI> 35
- 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 비정상적인 심전도
또한 연구에 도착했을 때 다음 증상 중 하나를 보이는 참가자는 연구를 완료할 수 없습니다.
- 앙와위 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <100 mmHg 선별 검사
- 앙와위 이완기 혈압 >90 mmHg 또는 <60 mmHg 선별검사
- PR 간격 > 0.2msec, QTc >450 또는 QRS >120msec를 나타내는 12-리드 EKG QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 EKG가 2회 더 반복되고 중앙값이 사용됩니다.
- 맥박이 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상
99.5F 이상의 온도.
비영어권 참가자:
- 이 연구를 위해 제안된 대부분의 평가는 영어에서 번역되지 않았으므로 비영어권 지원자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 높은 CRP LPS 개입
LPS 개입을 받는 주요 우울 장애가 있는 높은 CRP 개인
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E. Coli group O 113:H10:K 음성 유래 지질다당류(LPS)
다른 이름들:
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활성 비교기: 낮은 CRP LPS 개입
LPS 개입을 받는 주요 우울 장애가 있는 낮은 CRP 개인
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E. Coli group O 113:H10:K 음성 유래 지질다당류(LPS)
다른 이름들:
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위약 비교기: 높은 CRP LPS 위약
위약을 받은 주요 우울 장애가 있는 높은 CRP 개인
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생리 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 낮은 CRP LPS 위약
위약을 투여받은 주요 우울 장애가 있는 저 CRP 개인
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생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 변화 (Shaps)
기간: 2 시간
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이하는 14 개 항목 자체 관리 설문지이며, 각 항목은 1-4에서 점수를 매겼으며 (강력하게 동의하지 않음; 14-56을 강력하게 동의 함), 더 높은 점수는 완전성이 아닌 Anhedonia가 더 큰 기대를 나타냅니다.
불일치 (즉,
최소한 3 개의 항목에서 3 또는 4의 점수는 임상 적으로 유의 한 무시자비를 나타내는 것으로 정의됩니다.
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2 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화
기간: 24 시간
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임상의 관리 우울증 등급 척도는 0-60 범위의 점수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 우울증이 나타납니다.
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24 시간
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인터루킨 6 (IL-6) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
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pg/ml에서 측정 된 전 염증성 사이토 카인
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2 시간
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인터루킨 10 (IL-10) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
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PG/ML에서 전신 염증의 측정
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2 시간
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종양 괴사 인자 (TNF) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
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PG/ML에서 전신 염증의 측정
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2 시간
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복부 선조 보상의 혈액 산소화 수준 의존 신호 (BOLD)의 신호 변화 백분율 보상 조건
기간: 기준선; 2-3 시간
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T2에서 조건 P5와 P0 사이의 조건 P5와 P5와 T1의 조건 P5와 P0 사이의 조건 P5와 P0 사이의 복부 선조체에서 대담한 신호의 백분율 변화. T1 = 기준 스캔; T2 = LPS/식염수 후 2 시간 후 스캔.
P5 = $ 5 보상; P0 = 보상 없음.
데이터는 2 개의 시점에서만 수집되었습니다.
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기준선; 2-3 시간
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온도 변화
기간: 4 시간
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체온은 화씨 정도로 측정되었습니다.
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4 시간
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혈액 산소화 수준 의존적 신호의 신호 변화 백분율 insula (interoceptive vs exteroceptive condition)
기간: 기준선 2-3 시간
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T2에서 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 굵은 신호의 변화 백분율 T1에서의 interoceptive 및 interoceptive 조건. T1 = 기준 스캔; T2 = LPS/식염수 후 2 시간 후 스캔.
데이터는 2 개의 시점에서만 수집되었습니다.
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기준선 2-3 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-002-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV