Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolysaccharide (LPS) udfordring i depression

28. juni 2025 opdateret af: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Respons på inflammatorisk udfordring ved svær depressiv lidelse

LPS-udfordring hos personer med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at forstå de biologiske forskelle mellem to distinkte undertyper af depression, patienter med og uden inflammation som defineret af c-reaktivt protein (CRP). Ved at bruge et dobbeltblindet, placebokontrolleret design med parallelgruppe, vil deltagerne blive fænotypebestemt før og efter en lavdosis lipopolysaccharid (LPS) udfordring designet til at forstyrre immunsystemet og udløse en forbigående, mild inflammatorisk respons. Dette eksperimentelle design vil give mulighed for afgrænsning af de homøostatiske mekanismer, der ligger til grund for følsomhed over for inflammationsrelateret depression. Lavdosis LPS er blevet brugt af flere grupper til sikkert at inducere forbigående inflammatoriske responser hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deprimerede deltagere skal have et godt generelt helbred (som vurderet under besøg 1, inklusive EKG) og være 18-55 år gamle. Deprimerede deltagere skal have symptomer på depression (dvs. en PHQ-9-score ≥10) og være umedicinerede i mindst 3 uger (8 uger for fluoxetin) eller kun behandlet med én antidepressiv medicin. Halvdelen af ​​de deprimerede deltagere (N=50) skal have en højfølsomhed C-reaktivt protein (CRP)-score på ≥3 mg/L, og halvdelen af ​​deltagerne skal have en CRP-score på ≤1 mg/ L.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere historie med besvimelse under blodudtagninger.

Medicinske tilstande:

  • En historie med en hovedskade med tab af bevidsthed.
  • Tilstedeværelse af co-morbide medicinske tilstande, ikke begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. anamnese med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), såvel som smertelidelser.
  • Tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser såsom leddegigt eller andre autoimmune lidelser.
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko.
  • Tilstedeværelse af kronisk infektion, der kan forhøje pro-inflammatoriske cytokiner.
  • Tilstedeværelse af en akut smitsom sygdom eller modtagelse af en vaccination i de to uger forud for en forsøgssession.

Psykiatriske lidelser:

  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller -forsøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Psykose
  • Maniodepressiv
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Alder for begyndende depression >40 år

Kontraindikationer for MR:

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kropsimplantater af usikre paramagnetiske materialer såsom pacemakere og aneurismeklemmer.

Medicin:

  • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hormonholdig medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der af efterforskerne vurderes at potentielt forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af immunmodificerende lægemidler, der retter sig mod specifikke immunresponser såsom TNF-antagonister
  • Nuværende brug af analgetika såsom opioider eller historie med afhængighed af opioider eller andre analgetika
  • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hjerte-kar-medicin, herunder antihypertensive, antiarytmiske, anti-anginale og antikoagulerende lægemidler (gælder ikke, hvor medicin tages til forskellige formål, f.eks. antihypertensiva mod migræne).
  • Bevis for rekreativt stofbrug fra urintest.
  • Livstidsbrug af metamfetamin

Sundhedsfaktorer:

  • BMI > 35 på grund af virkningerne af fedme på pro-inflammatorisk cytokinaktivitet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
  • Unormalt EKG

  • Derudover vil deltagere, som ved ankomsten til undersøgelsen viser nogen af ​​følgende symptomer, ikke få lov til at fuldføre undersøgelsen:

    1. screening af liggende systolisk blodtryk >140 mmHg eller <100 mmHg
    2. screening af liggende diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <60 mmHg
    3. 12-aflednings-EKG, der viser et PR-interval > 0,2 ms, QTc >450 eller QRS >120 ms. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG'et blive gentaget 2 gange mere, og medianværdien vil blive brugt
    4. puls mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut

    5. temperatur højere end 99,5F.

      Ikke-engelsktalende deltagere:

  • Størstedelen af ​​de vurderinger, der er foreslået til denne undersøgelse, er ikke oversat fra engelsk, og derfor vil ikke-engelsktalende frivillige blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj CRP LPS-intervention
Høj CRP-individer med svær depressiv lidelse, der modtager LPS-intervention
Biologisk: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid (LPS) afledt af E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navne:
  • Endotoxin, CCRE
Aktiv komparator: Lav CRP LPS-intervention
Personer med lav CRP med svær depressiv lidelse, der modtager LPS-intervention
Biologisk: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid (LPS) afledt af E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navne:
  • Endotoxin, CCRE
Placebo komparator: Høj CRP LPS Placebo
Personer med høj CRP med svær depressiv lidelse, der får placebo
Biologisk: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Placebo komparator: Lav CRP LPS Placebo
Personer med lav CRP med svær depressiv lidelse, der får placebo
Biologisk: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 2 timer
Shaps er et 14-punkts selvadministreret spørgeskema, hvor hvert emne blev scoret fra 1-4 (er meget enig gennem stærkt uenig; række 14-56), med højere score, der indikerer større foregribende, ikke fuldstændige, Anhedonien. Uenighed (dvs. score på 3 eller 4) på ​​mindst tre poster defineres som indikerer klinisk signifikant anhedoni.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer
Kliniker-administreret depression bedømmelsesskala med scoringer, der spænder fra 0-60. Højere score indikerer mere depression.
24 timer
Ændring i interleukin 6 (IL-6) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
Proinflammatorisk cytokin målt i PG/ml
2 timer
Ændring i interleukin 10 (IL-10) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
Mål for systemisk betændelse i PG/ml
2 timer
Ændring i tumor nekrose faktor (TNF) proteinniveauer
Tidsramme: 2 timer
Mål for systemisk betændelse i PG/ml
2 timer
Procent signalændring i blodets iltningsniveau afhængig signal (fed) af den ventrale striatum belønning versus ingen belønningstilstand
Tidsramme: Baseline linje; 2-3 timer
Procent ændring af BOLD -signal i ventral striatum mellem betingelser P5 og P0 ved T2 - % ændring af BOLD -signal i ventral striatum mellem forhold P5 og P0 ved T1. T1 = baseline -scanning; T2 = Scan udført 2 timer efter LPS/saltvand. P5 = $ 5 belønning; P0 = ingen belønning. Data indsamlet kun på 2 tidspunkt.
Baseline linje; 2-3 timer
Ændring i temperatur
Tidsramme: 4-timer
Kropstemperatur målt i grader Fahrenheit.
4-timer
Procent signalændring i blodets iltningsniveauafhængig signal (fedt) af insulaen (interoceptiv vs ekstoceptiv tilstand)
Tidsramme: Baseline linje 2-3 timer
Procent ændring af BOLD -signal i insulaen mellem ekstoceptive og interoceptive betingelser ved T2 - % ændring af BOLD -signal i insula mellem eksternceptive og interoceptive tilstande ved T1. T1 = baseline -scanning; T2 = Scan udført 2 timer efter LPS/saltvand. Data indsamlet kun på 2 tidspunkt.
Baseline linje 2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-002-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger