Lipopolysakkaridi (LPS) -haaste masennuksessa
Vastaus tulehdukselliseen haasteeseen vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masentuneiden osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa (arvioitu käynnin 1 aikana, mukaan lukien EKG) ja 18–55-vuotiaita. Masentuneilla osallistujilla on oltava masennuksen oireita (eli PHQ-9-pisteet ≥10) ja he ovat saaneet lääkkeitä vähintään 3 viikkoa (8 viikkoa fluoksetiinilla) tai heillä on oltava vain yksi masennuslääke. Puolella masentuneista osallistujista (N=50) vaaditaan korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pistemäärä ≥ 3 mg/l ja puolella osallistujista vaaditaan CRP-pisteet ≤ 1 mg/l. L.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi pyörtyminen verenoton aikana.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät rajoitu, mutta sisältävät kardiovaskulaariset (esim. akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus) ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), sekä kipuhäiriöt.
- Samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman tai muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen.
- Hallitsemattoman lääketieteellisen tilan esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Kroonisen infektion esiintyminen, joka voi nostaa tulehdusta edistäviä sytokiinejä.
- Akuutti infektiosairaus tai rokotus kahden viikon aikana ennen koejaksoa.
Psyykkiset häiriöt:
- Nykyinen vakava itsemurha-ajatus tai -yritys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Masennuksen alkamisikä > 40 vuotta
MRI:n vasta-aiheet:
- Vaikea klaustrofobia
- Kehon implantit vaarallisista paramagneettisista materiaaleista, kuten tahdistimet ja aneurysmaklipsit.
Lääkkeet:
- Hormonipitoisten lääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti sekoittavan tutkimuksen tulokset
- Spesifisiin immuunivasteisiin kohdistuvien immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden, kuten TNF-antagonistien, nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö
- Analgeettien, kuten opioidien, nykyinen käyttö tai opioidiriippuvuus tai muut kipulääkkeet
- Nykyinen ja/tai aikaisempi sydän- ja verisuonilääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, anginaaliset ja antikoagulantit (ei koske lääkkeitä eri tarkoituksiin, esim. verenpainelääkkeet migreeniin).
- Virtsatestistä saatu näyttö huumeiden viihdekäytöstä.
- Metamfetamiinin elinikäinen käyttö
Terveystekijät:
- BMI > 35, koska liikalihavuus vaikuttaa tulehdusta edistävään sytokiiniaktiivisuuteen
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
- Epänormaali EKG
Lisäksi osallistujat, joilla on jokin seuraavista oireista tutkimukseen saapuessaan, eivät saa suorittaa tutkimusta loppuun:
- makuuasennon systolisen verenpaineen seulonta >140 mmHg tai <100 mmHg
- Diastolisen verenpaineen seulonta selässä >90 mmHg tai <60 mmHg
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa PR-välin > 0,2 ms, QTc > 450 tai QRS > 120 ms Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG toistetaan vielä 2 kertaa ja käytetään mediaaniarvoa
- pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
lämpötila yli 99,5 F.
Ei-englanninkieliset osallistujat:
- Suurin osa tähän tutkimukseen ehdotetuista arvioinneista ei ole käännetty englannista, joten ei-englanninkieliset vapaaehtoiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea CRP LPS-interventio
Korkean CRP:n henkilöt, joilla on vaikea masennus ja jotka saavat LPS-hoitoa
|
Lipopolysakkaridi (LPS) peräisin E. Coli -ryhmästä O 113:H10:K negatiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala CRP LPS-interventio
Matala CRP Henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat LPS-hoitoa
|
Lipopolysakkaridi (LPS) peräisin E. Coli -ryhmästä O 113:H10:K negatiivinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Korkea CRP LPS Placebo
Korkean CRP:n omaavat henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat lumelääkettä
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Matala CRP LPS Placebo
Matala CRP-potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka saavat lumelääkettä
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin nautintoasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Shaps on 14-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jonka jokainen esine on arvosta 1-4 (suostuko voimakkaasti eri mieltä; alue 14-56), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ennakoivia, ei täydellisiä anhedonia.
Erimielisyys (ts.
Pistemäärä 3 tai 4) ainakin kolmella kohteella määritellään osoittavan kliinisesti merkitsevää anhedoniaa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliinikon hallinnoima masennusasteikko pisteet vaihtelevat välillä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
24 tuntia
|
|
Muutos interleukiini 6 (IL-6) -proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pro-inflammatorinen sytokiini mitattuna pg/ml
|
2 tuntia
|
|
Muutos interleukiini 10 (IL-10) -proteiinitasoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systeemisen tulehduksen mitta PG/ML: ssä
|
2 tuntia
|
|
Kasvaimen nekroositekijä (TNF) -proteiinitasojen muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systeemisen tulehduksen mitta PG/ML: ssä
|
2 tuntia
|
|
Veren hapetusasteen riippuvainen signaali (BOLD) signaalin muutos ventraali striatum -palkinnosta verrattuna palkkioolosuhteisiin
Aikaikkuna: Perusviiva; 2-3 tuntia
|
BOLD -signaalin prosentuaalinen muutos ventraalisessa striatumissa olosuhteiden P5 ja P0 välillä T2 - % lihavoidun signaalin muutos ventraalisessa striatumissa olosuhteiden P5 ja P0 välillä T1: ssä. T1 = lähtötason skannaus; T2 = Skannaus suoritettiin 2 tuntia LPS/suolaliuoksen jälkeen.
P5 = 5 dollaria palkkio; P0 = ei palkkiota.
Tiedot kerättiin vain kahdella aikapisteellä.
|
Perusviiva; 2-3 tuntia
|
|
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kehon lämpötila mitattuna Fahrenheit -asteina.
|
4 tuntia
|
|
Verenhapetustasosta riippuvaisen signaalin (BOLD) signaalin muutos eristyksessä (interoceptiivinen vs. ulkoinen tila)
Aikaikkuna: Perusviiva 2-3 tuntia
|
Prosenttiosuus lihavoidun signaalin muutos eristävän ja inter -ceceptiivisten olosuhteiden välisessä eristyksessä T2 - % Lihavoidun signaalin muutos eristävässä eristyksessä t1: n poistoaineiden ja inter -ceceptive -olosuhteiden välillä. T1 = lähtötason skannaus; T2 = Skannaus suoritettiin 2 tuntia LPS/suolaliuoksen jälkeen.
Tiedot kerättiin vain kahdella aikapisteellä.
|
Perusviiva 2-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-002-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01636115ValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittaus
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia