Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipopolysakkarid (LPS) utfordring ved depresjon

28. juni 2025 oppdatert av: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Respons på inflammatorisk utfordring ved alvorlig depressiv lidelse

LPS-utfordring hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forstå de biologiske forskjellene mellom to distinkte undertyper av depresjon, pasienter med og uten betennelse som definert av c-reaktivt protein (CRP). Ved å bruke en dobbel-blind, parallell gruppe, placebokontrollert design, vil deltakerne bli fenotypebestemt før og etter en lavdose lipopolysakkarid (LPS) utfordring designet for å forstyrre immunsystemet og utløse en forbigående, mild inflammatorisk respons. Dette eksperimentelle designet vil tillate avgrensning av de homeostatiske mekanismene som ligger til grunn for følsomhet for betennelsesrelatert depresjon. Lavdose LPS har blitt brukt av flere grupper for å trygt indusere forbigående inflammatoriske responser hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deprimerte deltakere må ha god generell helse (som evaluert under besøk 1, inkludert EKG) og være 18-55 år gamle. Deprimerte deltakere vil bli pålagt å ha symptomer på depresjon (dvs. en PHQ-9-score ≥10) og være umedisinert i minst 3 uker (8 uker for fluoksetin) eller behandlet med kun én antidepressiv medisin. Halvparten av de deprimerte deltakerne (N=50) vil bli pålagt å ha en høysensitivitets-C-reaktivt protein (CRP)-score på ≥3 mg/L, og halvparten av deltakerne må ha en CRP-score på ≤1 mg/ L.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere historie med besvimelse under blodprøvetaking.

Medisinsk tilstand:

  • En historie med en hodeskade med tap av bevissthet.
  • Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander, ikke begrenset til, men inkludert kardiovaskulære (f.eks. historie med akutt koronarhendelse, hjerneslag) og nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom), samt smertelidelser.
  • Tilstedeværelse av komorbide inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser.
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å forstyrre de foreslåtte studieprosedyrene, eller å sette studiedeltakeren i unødig risiko.
  • Tilstedeværelse av kronisk infeksjon som kan øke pro-inflammatoriske cytokiner.
  • Tilstedeværelse av en akutt smittsom sykdom eller mottak av vaksinasjon i de to ukene før en eksperimentell økt.

Psykiatriske lidelser:

  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Psykose
  • Bipolar lidelse
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Depresjonsalder >40 år

Kontraindikasjoner for MR:

  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kroppsimplantater av usikre paramagnetiske materialer som pacemakere og aneurismeklemmer.

Medisiner:

  • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av hormonholdige medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som av etterforskerne anses å potensielt forvirre resultatene av studien
  • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av immunmodifiserende legemidler som retter seg mot spesifikke immunresponser som TNF-antagonister
  • Nåværende bruk av analgetika som opioider eller historie med avhengighet av opioider eller andre smertestillende midler
  • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av kardiovaskulære medisiner, inkludert antihypertensive, antiarytmiske, anti-anginale og antikoagulerende medisiner (gjelder ikke der medisiner tas for andre formål, f.eks. antihypertensiva mot migrene).
  • Bevis på rekreasjonsbruk av rusmidler fra urinprøve.
  • Livstidsbruk av metamfetamin

Helsefaktorer:

  • BMI > 35 på grunn av effekten av fedme på pro-inflammatorisk cytokinaktivitet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
  • Unormalt EKG

  • I tillegg vil ikke deltakere som ved ankomst til studien viser noen av følgende symptomer få fullføre studien:

    1. screening av liggende systolisk blodtrykk >140 mmHg eller <100 mmHg
    2. screening av liggende diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <60 mmHg
    3. 12-avlednings EKG som viser et PR-intervall > 0,2 msek, QTc >450 eller QRS >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek, vil EKG gjentas 2 ganger til og medianverdien vil bli brukt
    4. puls mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt

    5. temperatur høyere enn 99,5F.

      Ikke-engelsktalende deltakere:

  • Flertallet av vurderingene som er foreslått for denne studien er ikke oversatt fra engelsk, og derfor vil ikke-engelsktalende frivillige bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy CRP LPS-intervensjon
Personer med høy CRP med alvorlig depressiv lidelse som mottar LPS-intervensjon
Biologisk: Lipopolysakkarid
Lipopolysakkarid (LPS) avledet fra E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navn:
  • Endotoksin, CCRE
Aktiv komparator: Lav CRP LPS-intervensjon
Personer med lav CRP med alvorlig depressiv lidelse som mottar LPS-intervensjon
Biologisk: Lipopolysakkarid
Lipopolysakkarid (LPS) avledet fra E. Coli gruppe O 113:H10:K negativ
Andre navn:
  • Endotoksin, CCRE
Placebo komparator: Høy CRP LPS Placebo
Personer med høy CRP med alvorlig depressiv lidelse som får placebo
Biologisk: Placebo
Saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Placebo komparator: Lav CRP LPS Placebo
Personer med lav CRP med alvorlig depressiv lidelse som får placebo
Biologisk: Placebo
Saltvannsløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsramme: 2 timer
Shaps er et 14-punkts selvadministrert spørreskjema, med hvert element som er scoret fra 1-4 (er sterkt enig gjennom sterkt uenig; Range 14-56), med høyere score som indikerer større forventning, ikke fullført, anhedonia. Uenighet (dvs. Poeng på 3 eller 4) på ​​minst tre elementer er definert som indikerer klinisk signifikant anhedoni.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: 24 timer
Kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala med score fra 0-60. Høyere score indikerer mer depresjon.
24 timer
Endring i interleukin 6 (IL-6) proteinnivåer
Tidsramme: 2 timer
pro-inflammatorisk cytokin målt i pg/ml
2 timer
Endring i interleukin 10 (IL-10) proteinnivå
Tidsramme: 2 timer
Mål på systemisk betennelse i PG/ml
2 timer
Endring i tumor nekrose faktor (TNF) proteinnivå
Tidsramme: 2 timer
Mål på systemisk betennelse i PG/ml
2 timer
Prosent signalendring i oksygeneringsnivå for blod
Tidsramme: Baseline Line; 2-3 timer
Prosentvis endring av fet signal i det ventrale striatum mellom forhold p5 og p0 ved T2 - % endring av fet signal i ventral striatum mellom forhold p5 og p0 ved T1. T1 = baseline -skanning; T2 = skanning utført 2 timer etter LPS/saltvann. P5 = $ 5 belønning; P0 = ingen belønning. Data bare samlet inn på 2 tidspunkter.
Baseline Line; 2-3 timer
Endring i temperatur
Tidsramme: 4-timer
Kroppstemperatur målt i grader Fahrenheit.
4-timer
Prosent signalendring i oksygeneringsnivåavhengig signal (BOLD) av insulaen (interoceptiv vs utvendig tilstand)
Tidsramme: Baseline Line 2-3 timer
Prosentvis endring av BOLD -signal i insulaen mellom utvendige og interoceptive forhold ved T2 - % endring av BOLD -signal i insula mellom utvendige og interoceptive forhold ved T1. T1 = baseline -skanning; T2 = skanning utført 2 timer etter LPS/saltvann. Data bare samlet inn på 2 tidspunkter.
Baseline Line 2-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-002-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger