우울증에 대한 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지
2025년 6월 28일 업데이트: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
주요우울장애에서 염증성 도전에 대한 반응
주요 우울 장애가 있는 개인의 LPS 챌린지
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 c-반응성 단백질(CRP)에 의해 정의된 염증이 있는 환자와 없는 환자인 우울증의 두 가지 하위 유형 간의 생물학적 차이를 이해하는 것입니다.
이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 디자인을 사용하여 참가자는 면역 체계를 교란시키고 일시적인 가벼운 염증 반응을 유발하도록 설계된 저용량 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지 전후에 표현형을 결정합니다.
이 실험 설계는 염증 관련 우울증에 대한 민감성의 기본이 되는 항상성 메커니즘의 묘사를 허용할 것입니다.
저용량 LPS는 인간의 일시적인 염증 반응을 안전하게 유도하기 위해 여러 그룹에서 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
우울한 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며(EKG를 포함하여 방문 1 동안 평가됨) 18-55세여야 합니다. 우울한 참가자는 우울증 증상(예: PHQ-9 점수 ≥10)이 있어야 하며 최소 3주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 약을 복용하지 않거나 한 가지 항우울제로만 치료해야 합니다. 우울한 참가자의 절반(N=50)은 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 점수가 3mg/L 이상이어야 하고 참가자의 절반은 CRP 점수가 ≤1mg/L이어야 합니다. 엘.
일반 제외 기준:
- 임신
- 혈액 채취 중 실신의 이전 병력.
건강 상태:
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력.
- 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병), 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재.
- 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재.
- 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재.
- 실험 시작 2주 전에 급성 전염병이 있거나 예방 접종을 받은 경우.
정신 장애:
- 현재 심각한 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 시도.
- 정신병
- 양극성 장애
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- 우울증 발병 연령 >40세
MRI에 대한 금기 사항:
- 심한 밀실 공포증
- 심박 조율기 및 동맥류 클립과 같은 안전하지 않은 상자성 물질의 신체 이식.
약물:
- 현재 및/또는 과거 호르몬 함유 약물(피임제 제외)의 정기적인 사용
- 조사자들이 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 것으로 간주되는 비스테로이드성 항염증제의 현재 사용
- TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응을 표적으로 하는 면역 변형 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용
- 오피오이드와 같은 진통제의 현재 사용 또는 오피오이드 또는 기타 진통제 중독 이력
- 항고혈압제, 항부정맥제, 항협심증제 및 항응고제를 포함한 심혈관 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용(다른 목적으로 약물을 복용하는 경우에는 적용되지 않습니다. 편두통에 대한 항고혈압제).
- 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거.
- 필로폰의 평생 사용
건강 요인:
- 전 염증성 사이토 카인 활동에 대한 비만의 영향 때문에 BMI> 35
- 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 비정상적인 심전도
또한 연구에 도착했을 때 다음 증상 중 하나를 보이는 참가자는 연구를 완료할 수 없습니다.
- 앙와위 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <100 mmHg 선별 검사
- 앙와위 이완기 혈압 >90 mmHg 또는 <60 mmHg 선별검사
- PR 간격 > 0.2msec, QTc >450 또는 QRS >120msec를 나타내는 12-리드 EKG QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 EKG가 2회 더 반복되고 중앙값이 사용됩니다.
- 맥박이 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상
99.5F 이상의 온도.
비영어권 참가자:
- 이 연구를 위해 제안된 대부분의 평가는 영어에서 번역되지 않았으므로 비영어권 지원자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 높은 CRP LPS 개입
LPS 개입을 받는 주요 우울 장애가 있는 높은 CRP 개인
|
E. Coli group O 113:H10:K 음성 유래 지질다당류(LPS)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 낮은 CRP LPS 개입
LPS 개입을 받는 주요 우울 장애가 있는 낮은 CRP 개인
|
E. Coli group O 113:H10:K 음성 유래 지질다당류(LPS)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 높은 CRP LPS 위약
위약을 받은 주요 우울 장애가 있는 높은 CRP 개인
|
생리 식염수
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 낮은 CRP LPS 위약
위약을 투여받은 주요 우울 장애가 있는 저 CRP 개인
|
생리 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 변화 (Shaps)
기간: 2 시간
|
이하는 14 개 항목 자체 관리 설문지이며, 각 항목은 1-4에서 점수를 매겼으며 (강력하게 동의하지 않음; 14-56을 강력하게 동의 함), 더 높은 점수는 완전성이 아닌 Anhedonia가 더 큰 기대를 나타냅니다.
불일치 (즉,
최소한 3 개의 항목에서 3 또는 4의 점수는 임상 적으로 유의 한 무시자비를 나타내는 것으로 정의됩니다.
|
2 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화
기간: 24 시간
|
임상의 관리 우울증 등급 척도는 0-60 범위의 점수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 우울증이 나타납니다.
|
24 시간
|
|
인터루킨 6 (IL-6) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
|
pg/ml에서 측정 된 전 염증성 사이토 카인
|
2 시간
|
|
인터루킨 10 (IL-10) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
|
PG/ML에서 전신 염증의 측정
|
2 시간
|
|
종양 괴사 인자 (TNF) 단백질 수준의 변화
기간: 2 시간
|
PG/ML에서 전신 염증의 측정
|
2 시간
|
|
복부 선조 보상의 혈액 산소화 수준 의존 신호 (BOLD)의 신호 변화 백분율 보상 조건
기간: 기준선; 2-3 시간
|
T2에서 조건 P5와 P0 사이의 조건 P5와 P5와 T1의 조건 P5와 P0 사이의 조건 P5와 P0 사이의 복부 선조체에서 대담한 신호의 백분율 변화. T1 = 기준 스캔; T2 = LPS/식염수 후 2 시간 후 스캔.
P5 = $ 5 보상; P0 = 보상 없음.
데이터는 2 개의 시점에서만 수집되었습니다.
|
기준선; 2-3 시간
|
|
온도 변화
기간: 4 시간
|
체온은 화씨 정도로 측정되었습니다.
|
4 시간
|
|
혈액 산소화 수준 의존적 신호의 신호 변화 백분율 insula (interoceptive vs exteroceptive condition)
기간: 기준선 2-3 시간
|
T2에서 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 interoceptive 및 interoceptive 조건 사이의 굵은 신호의 변화 백분율 T1에서의 interoceptive 및 interoceptive 조건. T1 = 기준 스캔; T2 = LPS/식염수 후 2 시간 후 스캔.
데이터는 2 개의 시점에서만 수집되었습니다.
|
기준선 2-3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한