Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipopolysackarid (LPS) utmaning vid depression

28 juni 2025 uppdaterad av: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Svar på inflammatorisk utmaning vid allvarlig depressiv sjukdom

LPS-utmaning hos individer med allvarlig depressiv sjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att förstå de biologiska skillnaderna mellan två distinkta subtyper av depression, patienter med och utan inflammation enligt definition av c-reaktivt protein (CRP). Med hjälp av en dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad design, kommer deltagarna att fenotypas före och efter en lågdos lipopolysackarid (LPS) utmaning utformad för att störa immunsystemet och utlösa en övergående, mild inflammatorisk respons. Denna experimentella design kommer att möjliggöra avgränsningen av de homeostatiska mekanismerna som ligger bakom känsligheten för inflammationsrelaterad depression. Lågdos LPS har använts av flera grupper för att säkert inducera övergående inflammatoriska svar hos människor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deprimerade deltagare måste vara vid god allmän hälsa (som utvärderas under besök 1, inklusive EKG) och vara 18-55 år gamla. Deprimerade deltagare kommer att behöva ha symtom på depression (dvs. en PHQ-9-poäng ≥10) och vara omedicinerade i minst 3 veckor (8 veckor för fluoxetin) eller behandlas med endast en antidepressiv medicin. Hälften av de deprimerade deltagarna (N=50) kommer att behöva ha ett högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)-poäng på ≥3 mg/L, och hälften av deltagarna kommer att behöva ha ett CRP-poäng på ≤1 mg/ L.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare historia av svimning under blodtagningar.

Medicinska tillstånd:

  • En historia av en huvudskada med förlust av medvetande.
  • Förekomst av komorbida medicinska tillstånd inte begränsade till utan inklusive kardiovaskulära (t.ex. historia av akut kranskärlshändelse, stroke) och neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom), såväl som smärtsjukdomar.
  • Förekomst av komorbida inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Närvaro av ett okontrollerat medicinskt tillstånd som av utredarna bedöms störa de föreslagna studieprocedurerna eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk.
  • Förekomst av kronisk infektion som kan höja pro-inflammatoriska cytokiner.
  • Närvaro av en akut infektionssjukdom eller mottagande av en vaccination under de två veckorna före en experimentell session.

Psykiatriska störningar:

  • Aktuella allvarliga självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  • Psykos
  • Bipolär sjukdom
  • Missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • Ålder för depression >40 år

Kontraindikationer för MRT:

  • Svår klaustrofobi
  • Kroppsimplantat av osäkra paramagnetiska material som pacemakers och aneurysmklämmor.

Mediciner:

  • Aktuell och/eller tidigare regelbunden användning av hormonhaltiga läkemedel (exklusive preventivmedel)
  • Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som av utredarna anses potentiellt förvirra studiens resultat
  • Nuvarande och/eller tidigare regelbunden användning av immunmodifierande läkemedel som riktar sig mot specifika immunsvar såsom TNF-antagonister
  • Nuvarande användning av analgetika såsom opioider eller historia av beroende av opioider eller andra smärtstillande medel
  • Nuvarande och/eller tidigare regelbunden användning av kardiovaskulära läkemedel, inklusive antihypertensiva, antiarytmiska, anti-anginala och antikoagulerande läkemedel (gäller inte när mediciner tas för olika ändamål, t.ex. antihypertensiva för migrän).
  • Bevis på droganvändning för fritidsändamål från urintest.
  • Livstidsanvändning av metamfetamin

Hälsofaktorer:

  • BMI > 35 på grund av effekterna av fetma på pro-inflammatorisk cytokinaktivitet
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
  • Onormalt EKG

  • Dessutom kommer deltagare som vid ankomsten till studien visar något av följande symtom inte att få slutföra studien:

    1. screening av liggande systoliskt blodtryck >140 mmHg eller <100 mmHg
    2. screening av liggande diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller <60 mmHg
    3. 12-avlednings-EKG som visar ett PR-intervall > 0,2 ms, QTc >450 eller QRS >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, kommer EKG:et att upprepas 2 gånger till och medianvärdet kommer att användas
    4. puls mindre än 50 slag/minut eller mer än 100 slag/minut

    5. temperatur högre än 99,5F.

      Icke engelsktalande deltagare:

  • Majoriteten av de bedömningar som föreslagits för denna studie har inte översatts från engelska, därför kommer icke-engelsktalande volontärer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög CRP LPS-intervention
Högt CRP-individer med allvarlig depressiv sjukdom som får LPS-intervention
Biologisk: Lipopolysackarid
Lipopolysackarid (LPS) härledd från E. Coli grupp O 113:H10:K negativ
Andra namn:
  • Endotoxin, CCRE
Aktiv komparator: Låg CRP LPS-intervention
Lågt CRP-individer med allvarlig depressiv sjukdom som får LPS-intervention
Biologisk: Lipopolysackarid
Lipopolysackarid (LPS) härledd från E. Coli grupp O 113:H10:K negativ
Andra namn:
  • Endotoxin, CCRE
Placebo-jämförare: Hög CRP LPS Placebo
Högt CRP-individer med allvarlig depressiv sjukdom som får placebo
Biologisk: Placebo
Saltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning
Placebo-jämförare: Lågt CRP LPS Placebo
Lågt CRP-individer med allvarlig depressiv sjukdom som får placebo
Biologisk: Placebo
Saltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Tidsram: 2-timmars
Shaps är ett själv-administrerat frågeformulär med 14 artiklar, med varje artikel som görs från 1-4 (håller starkt med starkt oeniga; intervall 14-56), med högre poäng som indikerar större förväntade, inte fulländande, anhedoni. Oenighet (dvs. Betyg på 3 eller 4) på ​​minst tre artiklar definieras som indikerar kliniskt signifikant anhedoni.
2-timmars

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 24 timmar
Kliniker-administrerad depression betygsskala med poäng som sträcker sig från 0-60. Högre poäng indikerar mer depression.
24 timmar
Förändring i interleukin 6 (IL-6) proteinnivåer
Tidsram: 2-timmars
Pro-inflammatoriskt cytokin mätt i PG/ML
2-timmars
Förändring i interleukin 10 (IL-10) proteinnivåer
Tidsram: 2-timmars
Mått på systemisk inflammation i pg/ml
2-timmars
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) proteinnivåer
Tidsram: 2-timmars
Mått på systemisk inflammation i pg/ml
2-timmars
Procent Signalförändring i blodsyresättningsnivå Beroende signal (BOLD) för den ventrale striatumbelöningen kontra inget belöningstillstånd
Tidsram: Baslinje; 2-3 timmar
Procentförändring av BOLD -signal i det ventrala striatumet mellan förhållandena P5 och P0 vid T2 - % förändring av BOLD -signal i ventral striatum mellan förhållandena P5 och P0 vid T1. T1 = baslinjescanning; T2 = skanning utfördes 2 timmar efter LPS/saltlösning. P5 = $ 5 belöning; P0 = ingen belöning. Data samlades endast vid två tidpunkter.
Baslinje; 2-3 timmar
Temperaturförändring
Tidsram: 4-timmars
Kroppstemperatur mätt i grader Fahrenheit.
4-timmars
Procent Signalförändring i blodsyresättningsnivåberoende signal (BOLD) av insulaen (Interoceptiv vs exteroceptivt tillstånd)
Tidsram: Baslinjen 2-3 timmar
Procentförändring av BOLD -signal i insula mellan exteroceptiva och interoceptiva förhållanden vid T2 - % förändring av BOLD -signal i insula mellan exteroceptiva och interoceptiva förhållanden vid T1. T1 = baslinjescanning; T2 = skanning utfördes 2 timmar efter LPS/saltlösning. Data samlades endast vid två tidpunkter.
Baslinjen 2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-002-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar