Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipopolisacharyd (LPS) Challenge w depresji

28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Odpowiedź na wyzwanie zapalne w dużym zaburzeniu depresyjnym

LPS Challenge u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zrozumienie różnic biologicznych między dwoma odrębnymi podtypami depresji, pacjentami ze stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, definiowanego przez białko c-reaktywne (CRP). Wykorzystując podwójnie ślepy, równoległy projekt kontrolowany placebo, uczestnicy zostaną fenotypowani przed i po prowokacji niską dawką lipopolisacharydu (LPS), zaprojektowaną w celu zakłócenia układu odpornościowego i wywołania przejściowej, łagodnej odpowiedzi zapalnej. Ten projekt eksperymentalny pozwoli na określenie mechanizmów homeostatycznych leżących u podstaw wrażliwości na depresję związaną z zapaleniem. Niskie dawki LPS były stosowane przez wiele grup do bezpiecznego wywoływania przejściowych odpowiedzi zapalnych u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z depresją będą musieli być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (ocenionym podczas Wizyty 1, w tym EKG) i mieć 18-55 lat. Uczestnicy z depresją będą musieli wykazywać objawy depresji (tj. wynik PHQ-9 ≥10) i nie przyjmować żadnych leków przez co najmniej 3 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) lub być leczeni tylko jednym lekiem przeciwdepresyjnym. Połowa uczestników z depresją (N=50) będzie musiała mieć wynik białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości ≥3 mg/l, a połowa uczestników będzie musiała mieć wynik CRP ≤1 mg/l Ł.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia omdlenia podczas pobierania krwi.

Warunki medyczne:

  • Historia urazu głowy z utratą przytomności.
  • Obecność współistniejących schorzeń, które nie ograniczają się do chorób sercowo-naczyniowych (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru mózgu) i chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona), a także zaburzeń bólowych.
  • Obecność współistniejących chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko.
  • Obecność przewlekłej infekcji, która może podnieść poziom cytokin prozapalnych.
  • Obecność ostrej choroby zakaźnej lub otrzymanie szczepionki w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną.

Zaburzenia psychiczne:

  • Obecne poważne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek zachorowania na depresję >40 lat

Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

  • Ciężka klaustrofobia
  • Implanty ciała wykonane z niebezpiecznych materiałów paramagnetycznych, takich jak rozruszniki serca i zaciski tętniaków.

Leki:

  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków zawierających hormony (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych)
  • Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które badacze uważają za potencjalnie zakłócające wyniki badania
  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które są ukierunkowane na określone odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści TNF
  • Bieżące stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub historia uzależnienia od opioidów lub innych środków przeciwbólowych
  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków sercowo-naczyniowych, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwarytmicznych, przeciwdławicowych i przeciwzakrzepowych (nie dotyczy leków przyjmowanych w innych celach, np. leki przeciwnadciśnieniowe na migrenę).
  • Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu.
  • Dożywotnie użycie metamfetaminy

Czynniki zdrowotne:

  • BMI > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Nieprawidłowe EKG

  • Ponadto uczestnicy, którzy po przybyciu na badanie wykażą którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną dopuszczeni do ukończenia badania:

    1. badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi >140 mmHg lub <100 mmHg
    2. badanie przesiewowe rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg lub <60 mmHg
    3. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp PR > 0,2 ms, QTc > 450 lub QRS > 120 ms Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze 2 razy i zostanie użyta wartość mediany
    4. tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę

    5. temperatura wyższa niż 99,5 F.

      Uczestnicy nieanglojęzyczni:

  • Większość ocen proponowanych do tego badania nie została przetłumaczona z języka angielskiego, w związku z czym ochotnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja LPS z wysokim CRP
Osoby z wysokim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące interwencję LPS
Biologiczny: Lipopolisacharyd
Lipopolisacharyd (LPS) pochodzący z grupy E. coli O 113:H10:K ujemny
Inne nazwy:
  • Endotoksyna, CCRE
Aktywny komparator: Niskie CRP Interwencja LPS
Osoby z niskim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące interwencję LPS
Biologiczny: Lipopolisacharyd
Lipopolisacharyd (LPS) pochodzący z grupy E. coli O 113:H10:K ujemny
Inne nazwy:
  • Endotoksyna, CCRE
Komparator placebo: Wysokie CRP LPS Placebo
Osoby z wysokim CRP z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Komparator placebo: Niskie CRP LPS Placebo
Niskie CRP Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujące placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: 2 godziny
Shaps to 14-elementowy samodzielny kwestionariusz, z każdym elementem ocenionym w wysokości 1-4 (zdecydowanie zgadza się przez silnie się nie zgadzam; zakres 14-56), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przewidywanie, a nie konsumpcję, Anhedonia. Nieporozumienie (tj. Wynik 3 lub 4) na co najmniej trzech pozycjach definiuje się jako wskazujący klinicznie istotną anhedonię.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala oceny depresji za pomocą klinicystów z wynikami od 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
24 godziny
Zmiana poziomu białka interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 2 godziny
prozapalna cytokina mierzona w PG/ML
2 godziny
Zmiana poziomu białka interleukiny 10 (IL-10)
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego w PG/ML
2 godziny
Zmiana poziomów białka czynnika martwicy nowotworów (TNF)
Ramy czasowe: 2 godziny
Miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego w PG/ML
2 godziny
Procentowa zmiana sygnału w poziomie zależnym od poziomu natlenienia krwi (pogrubiona) nagrody brzusznej w porównaniu z brakiem nagrody
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 2-3 godziny
Procentowa zmiana sygnału BOLD w brzusznym prążkowiu między warunkami p5 i p0 przy T2 - % zmianie sygnału BOLD w prążkowiu brzusznym między warunkami p5 i p0 przy T1. T1 = skanowanie podstawowe; T2 = skanowanie wykonane 2 godziny po LPS/soli fizjologicznej. P5 = nagroda 5 USD; P0 = brak nagrody. Dane zebrane tylko w 2 punktach czasowych.
Linia wyjściowa; 2-3 godziny
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 4 godziny
Temperatura ciała mierzona w stopniach Fahrenheita.
4 godziny
Procentowa zmiana sygnału sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (pogrubiona) wysp (stan interoceptywny vs zewnętrzny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa 2-3 godziny
Procentowa zmiana sygnału BOLD w wysyłce między warunkami końcowymi i interoceptywnymi przy zmianie sygnału BOLD sygnału BOLD w warunkach zewnętrznych i interoceptywnych w T1. T1 = skanowanie podstawowe; T2 = skanowanie wykonane 2 godziny po LPS/soli fizjologicznej. Dane zebrane tylko w 2 punktach czasowych.
Linia wyjściowa 2-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-002-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami