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Défi des lipopolysaccharides (LPS) dans la dépression

28 juin 2025 mis à jour par: Jonathan Savitz, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Réponse au défi inflammatoire dans le trouble dépressif majeur

Défi LPS chez les personnes atteintes de trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de comprendre les différences biologiques entre deux sous-types distincts de dépression, les patients avec et sans inflammation tels que définis par la protéine c-réactive (CRP). En utilisant une conception en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, les participants seront phénotypés avant et après un défi de lipopolysaccharide (LPS) à faible dose conçu pour perturber le système immunitaire et déclencher une réponse inflammatoire transitoire et légère. Cette conception expérimentale permettra de délimiter les mécanismes homéostatiques sous-jacents à la sensibilité à la dépression liée à l'inflammation. Le LPS à faible dose a été utilisé par plusieurs groupes pour induire en toute sécurité des réponses inflammatoires transitoires chez l'homme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants déprimés devront être en bonne santé générale (tel qu'évalué lors de la visite 1, y compris l'électrocardiogramme) et être âgés de 18 à 55 ans. Les participants déprimés devront présenter des symptômes de dépression (c'est-à-dire un score PHQ-9 ≥ 10) et être sans médicament pendant au moins 3 semaines (8 semaines pour la fluoxétine) ou traités avec un seul médicament antidépresseur. La moitié des participants déprimés (N = 50) devront avoir un score de protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité de ≥3 mg/L, et la moitié des participants devront avoir un score de CRP de ≤1 mg/ L

Critères généraux d'exclusion :

  • Grossesse
  • Antécédents d'évanouissement lors de prises de sang.

Les conditions médicales:

  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de connaissance.
  • Présence de conditions médicales comorbides non limitées à mais incluant des maladies cardiovasculaires (par exemple, des antécédents d'événement coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral) et neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson), ainsi que des troubles de la douleur.
  • Présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres troubles auto-immuns.
  • Présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée par les enquêteurs comme interférant avec les procédures d'étude proposées ou comme faisant courir un risque indu au participant à l'étude.
  • Présence d'une infection chronique pouvant élever les cytokines pro-inflammatoires.
  • Présence d'une maladie infectieuse aiguë ou réception d'un vaccin dans les deux semaines précédant une session expérimentale.

Troubles psychiatriques:

  • Idée ou tentative suicidaire grave actuelle au cours des 12 derniers mois.
  • Psychose
  • Trouble bipolaire
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Âge de début de la dépression > 40 ans

Contre-indications à l'IRM :

  • Claustrophobie sévère
  • Implants corporels de matériaux paramagnétiques dangereux tels que stimulateurs cardiaques et clips d'anévrisme.

Médicaments :

  • Utilisation régulière actuelle et/ou passée de médicaments contenant des hormones (à l'exception des contraceptifs)
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens considérée par les investigateurs comme susceptible de confondre les résultats de l'étude
  • Utilisation régulière actuelle et/ou passée de médicaments immunomodulateurs ciblant des réponses immunitaires spécifiques telles que les antagonistes du TNF
  • Utilisation actuelle d'analgésiques tels que les opioïdes ou antécédents de dépendance aux opioïdes ou à d'autres analgésiques
  • Utilisation régulière actuelle et/ou passée de médicaments cardiovasculaires, y compris les antihypertenseurs, les antiarythmiques, les anti-angineux et les anticoagulants (ne s'applique pas lorsque les médicaments sont pris à des fins différentes, par ex. anti-hypertenseurs pour la migraine).
  • Preuve de consommation de drogues à des fins récréatives à partir d'un test d'urine.
  • Utilisation à vie de méthamphétamine

Facteurs de santé :

  • IMC > 35 en raison des effets de l'obésité sur l'activité des cytokines pro-inflammatoires
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire
  • ECG anormal

  • De plus, les participants qui, à leur arrivée à l'étude, présentent l'un des symptômes suivants ne seront pas autorisés à terminer l'étude :

    1. dépistage de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 140 mmHg ou <100 mmHg
    2. dépistage de la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal > 90 mmHg ou <60 mmHg
    3. ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle PR > 0,2 ms, QTc > 450 ou QRS > 120 ms Si le QTc dépasse 450 ms ou le QRS dépasse 120 ms, l'ECG sera répété 2 fois de plus et la valeur médiane sera utilisée
    4. pouls inférieur à 50 battements/minute ou supérieur à 100 battements/minute

    5. température supérieure à 99,5 F.

      Participants non anglophones :

  • La majorité des évaluations proposées pour cette étude n'ont pas été traduites de l'anglais, par conséquent, les volontaires non anglophones seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention LPS CRP élevée
CRP élevé Personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur bénéficiant d'une intervention LPS
Biologique: Lipopolysaccharide
Lipopolysaccharide (LPS) dérivé d'E. Coli groupe O 113:H10:K négatif
Autres noms:
  • Endotoxine, CCRE
Comparateur actif: Intervention LPS faible en CRP
Faible taux de CRP Personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur bénéficiant d'une intervention LPS
Biologique: Lipopolysaccharide
Lipopolysaccharide (LPS) dérivé d'E. Coli groupe O 113:H10:K négatif
Autres noms:
  • Endotoxine, CCRE
Comparateur placebo: CRP élevé LPS Placebo
Taux élevé de CRP Personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur recevant un placebo
Biologique: Placebo
Solution saline
Autres noms:
  • Solution saline
Comparateur placebo: Faible taux de CRP LPS Placebo
Faible taux de CRP Personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur recevant un placebo
Biologique: Placebo
Solution saline
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Riseaux)
Délai: 2 heures
Le RON est un questionnaire auto-administré à 14 éléments, avec chaque élément noté de 1 à 4 (fortement d'accord grâce à une plus grande partie en désaccord; plage 14-56), avec des scores plus élevés indiquant un plus grand anticipatif, et non consumatoire, l'anhédonie. Désaccord (c'est-à-dire Le score de 3 ou 4) sur au moins trois éléments est défini comme indiquant une anhédonie cliniquement significative.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 24 heures
Échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens avec des scores allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
24 heures
Changement des niveaux de protéines interleukin 6 (IL-6)
Délai: 2 heures
cytokines pro-inflammatoires mesurées en pg / ml
2 heures
Changement des niveaux de protéines interleukin 10 (IL-10)
Délai: 2 heures
Mesure de l'inflammation systémique en pg / ml
2 heures
Changement des niveaux de protéines du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 2 heures
Mesure de l'inflammation systémique en pg / ml
2 heures
Pourcentage de changement de signal dans le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de la récompense du striatum ventral contre aucune condition de récompense
Délai: Ligne de base; 2-3 heures
Pourcentage de variation du signal BOLD dans le striatum ventral entre les conditions P5 et P0 à T2 -% de changement de signal BOLD dans le striatum ventral entre les conditions P5 et P0 à T1. t1 = scan de base; T2 = Le scan a effectué 2 heures après le LPS / solution saline. P5 = 5 $ Récompense; p0 = pas de récompense. Les données uniquement collectées à 2 points de temps.
Ligne de base; 2-3 heures
Changement de température
Délai: 4 heures
Température corporelle mesurée en degrés Fahrenheit.
4 heures
Pourcentage de changement de signal dans le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de l'insula (condition interoceptive vs exteroceptive)
Délai: Ligne de base 2 à 3 heures
Pourcentage de variation du signal BOLD dans l'insula entre les conditions exteroceptives et interoceptives à T2 -% de changement de signal BOLD dans l'insula entre les conditions exteroceptives et interoceptives à T1. t1 = scan de base; T2 = Le scan a effectué 2 heures après le LPS / solution saline. Les données uniquement collectées à 2 points de temps.
Ligne de base 2 à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-002-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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