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초기 치료 후 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 베바시주맙과 병용한 DSP-7888 투약 에멀젼에 대한 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

초기 치료 후 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 단독 대 베바시주맙과 병용한 DSP-7888 투약 에멀젼의 무작위, 다기관, 적응 3상 연구(WIZARD 201G)

이것은 재발성 또는 진행성 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙 단독 대 DSP-7888 투약 에멀젼 + 베바시주맙의 이벤트 중심, 적응형 디자인, 무작위, 활성 제어, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 제3상 연구입니다. 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선으로 구성된 1차 요법으로 치료한 후.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
221

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 천막상 GBM(Grade 4 astrocytoma)의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 수술(생검 또는 절제) 및 화학방사선 요법으로 구성된 1차 요법 후 GBM의 1차 재발 또는 진행의 방사선학적 증거; 환자는 초기 재발 또는 진행 후 두 번째 축소 수술을 받았을 수 있습니다. 종양이 O6 methyl guanyl-methyltransferase (MGMT) methylated-promoter 음성인 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 필요가 없습니다.
  • 인간 백혈구 항원 유형 HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 또는 HLA-A*24:02.
  • 연령 ≥18.
  • KPS 점수 ≥60.
  • 혈청 크레아티닌 값
  • 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소
  • 가임기 남성과 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임제, 이식형 호르몬 피임제 또는 이중 차단 방법)을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 180일 동안 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의해야 합니다. DSP-7888 투약 에멀젼.
  • 환자는 이전의 모든 치료 효과에서 등급 2 이하로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 큰 수술을 받은 지 최소 28일이 지나야 하며 수술 절개 부위나 상처가 완전히 치유되어야 합니다.
  • 질병의 유사 진행과 진행을 구별하기 위해 환자는 이전 방사선 요법(RT) 완료 후 최소 12주여야 합니다.
  • 환자는 이전의 전신 또는 두개내 화학요법 완료 후 최소 4주가 되어야 합니다.
  • 환자는 연구 요법 하루 전에 Novo-TTF 치료를 중단해야 합니다(세척 기간이 필요하지 않음). 그러나 TTF로 인한 모든 상처는 포함 기준 #11.15에 따라 적절하게 치유되어야 합니다. 치료적 항응고 치료를 받고 있지 않은 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) 및 PTT ≤ 1.5 × ULN; 항응고제 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 환자의 좌심실 박출률(LVEF) > 40%. 17. 환자의 안정시 맥박 산소 농도가 90% 이상입니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • Bev와의 사전 치료.
  • 2차 GBM 환자.
  • 첫 번째 재발 또는 재발에 대한 RT를 포함한 모든 항신생물 요법.
  • 종양의 연수막 전이의 증거 또는 두개외 전이성 질환의 병력, 존재 또는 의심.
  • 이미징에서 임박한 탈출의 증거.
  • 알려진 다발성 질환이 있습니다. 다초점 질환은 별개의 방사선 치료 포트를 필요로 하는 인접한 T2/FLAIR 이상이 없는 별개의 질병 부위로 정의됩니다. 주 병변으로서 T2/FLAIR 이상의 연속 영역과 연관되고 주 병변과 동일한 방사선 치료 포트 내에 포함되는 위성 병변은 허용됩니다.
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 후 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 환자.
  • 덱사메타손 4mg/일을 초과하는 용량 또는 다른 글루코코르티코이드와 유사한 용량의 전신 글루코코르티코이드에 대한 필요성.
  • 해당 약물의 반감기 5일 이내 또는 반감기를 알 수 없는 경우 등록 후 28일 이내의 시험 약물 치료.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 등록 후 3년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물, 유방의 상피내 암종 또는 전립선 특이 항원을 이용한 RT 또는 수술로 치료된 전립선암 이외의 이전 악성 병력
  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군, 베게너 육아종증, 궤양성 대장염, 크론병, 중증 근무력증, 그레이브스병, 또는 전신 요법을 필요로 하지 않는 건선, 백반증 또는 원형 탈모증, 또는 갑상선 기능 저하증을 제외한 포도막염; 자가면역 상태가 12개월 이상 임상적으로 침묵한 경우 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.
  • 면역억제 요법을 받고 있는 환자; 국소, 흡입, 안과 또는 관절내 글루코코르티코이드의 사용 또는 글루코코르티코이드의 생리학적 대체 용량의 사용이 허용됩니다.
  • 원발성 면역 결핍 질환 환자.
  • 지난 6개월 동안 상당한 출혈이 있거나 알려진 응고병증이 있는 환자.
  • 지난 12개월 동안 복부 누공, 장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염* 또는 치료되지 않은 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사; C형 간염에 대한 항바이러스 치료 과정을 완료한 환자가 자격이 있습니다.

    o *HepB 표면 항원이 음성이고 HepB 코어 항체가 양성이면 HBV DNA 검사가 필요합니다.

  • 환자는 비지속성 심실 빈맥(VT)과 같은 빈번한 심실 기외의 병력이 있습니다.
  • New York Hospital Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 등록 후 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 이전 6개월 이내의 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 질환.
  • 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염을 포함하여 통제되지 않는 기타 모든 현재 의학적 상태; 조절되지 않는 고혈압; 진성 당뇨병; 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 연구 요구 사항에 대한 환자의 협조를 방해하는 모든 정신과적 상태, 약물 남용 장애 또는 사회적 상황.
  • Bev 또는 DSP-7888 Dosing Emulsion의 구성 요소에 대한 알려진 감도.
  • 환자는 QTcF(Fridericia 방정식에 따라 수정된 QT) 간격 > 480msec(CTCAE = 등급 2) 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)이 있습니다. ) 상영 중. (다발 분지 차단 및 연장된 QTc 간격이 있는 환자는 포함 가능성에 대해 Medical Monitor에서 검토해야 합니다.)
  • 환자가 휴식 시 호흡곤란(CTCAE ≥ 3등급)을 보이거나 연구 등록 2주 이내에 보충 산소가 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1군: DSP-7888 투약 에멀젼 + 베바시주맙
의약품: DSP-7888 도징 에멀젼
DSP-7888 도징 에멀젼은 i.d. 용량 1~5는 7 ± 1일마다, 용량 6~15는 14 ± 3일마다, 용량 16 이상은 28 ± 7일마다.
다른 이름들:
  • 아데그라모티드 및 넬라티모티드
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 10 mg/kg으로 14 ± 3일마다 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 2군: 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 10 mg/kg으로 14 ± 3일마다 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 용량 제한 독성은 1일부터 29일까지 평가 및 적용됩니다.
파트 1에 등록된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 수 - 안전성 세트.
용량 제한 독성은 1일부터 29일까지 평가 및 적용됩니다.
DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 베바시주맙(BEV) 대 BEV 단독으로 치료한 재발성 또는 진행성 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 전체 생존(OS)
기간: 환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 매 3개월마다 최대 24개월 동안 연구가 종료됩니다.
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선으로 구성된 1차 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 GBM 환자의 OS에 대한 DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 BEV 대 BEV 단독의 효과.
환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 이후 사망할 때까지 매 3개월마다 최대 24개월 동안 연구가 종료됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 진행성 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 전체 생존(OS)은 DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 베바시주맙(BEV) 대 BEV 단독으로 12개월 치료
기간: 12 개월
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선으로 구성된 1차 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 GBM 환자의 OS에 대한 DSP-7888 투약 에멀젼 + BEV 대 BEV 단독의 효과.
12 개월
재발성 또는 진행성 GBM 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 24개월
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선으로 구성된 1차 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 GBM 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 BEV 단독 대비 DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 베바시주맙(BEV)의 효과. 무진행생존(PFS)은 무작위 배정과 중앙 방사선과에서 결정한 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 24개월
6개월째 재발성 또는 진행성 GBM 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 치료일로부터 6개월에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지의 시간
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및 방사선으로 구성된 1차 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 GBM 환자의 무진행 생존(PFS) 비율에 대한 DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 베바시주맙(BEV) 대 BEV 단독의 효과. 무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 중앙 방사선과 기관에서 결정한 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 사이의 간격으로 정의됩니다. 6개월에 PFS를 달성한 환자의 비율이 요약되어 있습니다.
첫 치료일로부터 6개월에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지의 시간
재발성 또는 진행성 GBM 환자의 반응률에 대한 DSP-7888 Dosing Emulsion Plus Bevacizumab(BEV) 대 BEV 단독의 효과
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24개월
재발성 또는 진행성 GBM 환자에서 DSP-7888 투약 에멀젼 + BEV 대 BEV 단독의 객관적 반응률(ORR) 평가. 반응률은 중앙 영상의학 기관에서 결정한 RANO(신경 종양학 수정 반응 평가) 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 24개월
재발성 또는 진행성 GBM 환자에서 DSP-7888 투약 에멀젼 플러스 베바시주맙(BEV) 대 BEV 단독으로 치료한 반응 기간
기간: 첫 시술일로부터 24개월까지
재발성 또는 진행성 GBM 환자의 반응 기간에 대한 DSP-7888 투약 에멀젼 + BEV 대 BEV 단독의 효과. 반응 기간은 최초로 문서화된 종양학적 반응과 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
첫 시술일로부터 24개월까지
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 치료일로부터 환자가 치료를 받는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안 평균 4개월
재발성 또는 진행성 GBM 환자에서 BEV 단독에 비해 DSP7888 투약 에멀젼 + 베바시주맙(BEV)의 안전성 평가
첫 치료일로부터 환자가 치료를 받는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BBI-DSP7888-201G

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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