진행성 악성종양이 있는 성인 환자의 DSP-7888 투약 유제에 관한 연구

포함 기준:

1. ICH(International Conference on Harmonization) 및 현지 규정 요구 사항에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
2. 환자는 다음 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양 중 하나를 가집니다: 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 다형성 교모세포종(GBM), 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 난소암, 췌장암, 육종, 신장 세포 암종(RCC)
3. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 표준 요법에도 불구하고 진행되거나 재발하는 경우, b. 이 악성종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않음, c. 환자가 표준 요법에 내성이 없는 경우, d. 환자는 표준 요법의 후보가 아닙니다. e. AML 및 MDS 환자의 경우: 환자는 동종 조혈모세포 이식의 대상이 아닙니다. f, 육종 환자의 경우: f-1. 환자에게 전이성 또는 절제 불가능한 질병이 있음, f-2. 전이성 질환이 있는 환자는 전이성 질환, f-3에 대해 이전에 적어도 하나의 요법을 받은 적이 있습니다. 치료적 다중 양식 옵션이 없습니다.
4. 환자는 다음 인간 백혈구 항원(HLA) 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다. HLA-A*02:01, 나. HLA-A*02:06, 다. HLA-A*24:02
5. ≥ 18세
6. 고형암 환자의 경우 다음 중 하나를 적용해야 합니다. 환자는 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가집니다. b. 환자는 난소암이 있고 CA-125로만 평가할 수 있는 질병이 있습니다.
7. 고형 종양 환자의 경우 다음 기준이 적용됩니다. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, b. 절대 림프구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L, c. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, d. 혈소판 ≥ 100.0 x 10^9/L
8. MDS 환자는 WHO(4판) 또는 FAB(French-American-British) 분류에 의해 MDS로 진단되어야 합니다.
9. MDS 환자는 저메틸화제(HMA)를 사용한 적절한 치료에 반응하지 않았거나 이후에 진행되었거나 HMA에 대한 불내성을 문서화했으며 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수가 1.5 이상이어야 합니다.
10. AML 또는 MDS 환자의 경우 환자는 백혈구 수(WBC) ≤ 50,000/mL이어야 합니다. Hydroxyurea는 이러한 변화를 달성할 수 있지만 기준선 평가 최소 5일 전에 중단해야 합니다.
11. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
12. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 DSP-7888 투여 에멀젼 투여 후 180일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
14. 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0mg/dL)
15. Aspartate Aminotransferase(AST) ≤ 3.0x 정상 상한치(ULN)
16. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0x 정상 상한(ULN)
17. 크레아티닌 ≤ 2.0x ULN
18. 기대 수명 ≥ 3개월
19. 고형 종양이 있는 환자의 경우 보관 종양 조직을 사용할 수 있거나 환자가 첫 번째 용량을 투여하기 전에 연구 중 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 광범위하게 퍼진 원발성 교모세포종을 가지고 있습니다.
2. 환자는 급성 전골수성 백혈병(APML)이 있습니다.
3. AML 및 MDS 환자의 경우: 스크리닝 중 골수 흡인에 마른 탭이 있는 환자
4. 환자에게 증상이 있는 뇌전이(즉, 신경학적 증상이 동반되거나 코르티코스테로이드 치료가 필요한 전이)가 있는 경우
5. 환자는 전신 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 감염이 있거나 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그러한 감염에 대한 치료를 완료했습니다.
6. 환자는 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 용량(>30 mg 히드로코르티손/일에 해당)이 필요합니다. 참고: 대체 용량(≤ 5 mg 프레드니손/일에 해당) 및 국소, 안과 및 흡입 스테로이드는 필요에 따라 허용됩니다.
7. 환자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대해 양성 결과를 받은 병력이 있습니다.
8. 환자는 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받았습니다. 수술, 방사선요법, 화학요법(분자표적치료제 포함) : 4주(28일) 나. 면역억제제 또는 사이토카인 제형(G-CSF 제외): 4주(28일), c. 내분비 요법 또는 면역 요법(생물학적 반응 조절제 요법 포함): 2주(14일)
9. 환자는 탈모증 및 정맥염을 제외한 이전의 항종양 치료로부터 해결되지 않은 ≥ 등급 2 이상 반응(AE)이 있습니다.
10. 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술을 받았습니다.
11. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 판정을 받은 여성. 여성의 임신 테스트 결과가 양성인 경우, 환자가 적격할 수 있도록 진행 중인 임신을 배제하기 위해 추가 평가를 실시할 수 있습니다.
12. 환자는 동시 자가면역 질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 여기에는 다발성 경화증, 그레이브스병, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신성 경화증, 중증 근무력증, 강직성 척추염, 베게너 육아종증, 궤양성 대장염, 크론병, 전신 치료가 필요한 건선, 천포창, 측두 동맥염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 피부근염, 쇼그렌 증후군, 굿파스쳐 증후군, 간질성 폐렴, 간질성 신장염 또는 헤노흐-쇤라인 자반병
13. 치료 조사자의 의견에 따라 환자에게 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 병발 상태가 있습니다. 이러한 상태에는 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 치료가 필요한 심장 부정맥, 최근(이전 6개월 이내) 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 중증 폐쇄성 폐질환, 적절한 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 고혈압, 또는 이전 12개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 진성 당뇨병
14. 환자는 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) v 4.0 등급 ≥ 2 출혈
15. 환자에게 배액이 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭액이 있음 참고: 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 ≥ 14일 전에 배액 제거를 받았고 악화 징후가 없는 환자가 적격입니다.
16. 환자는 물질 남용을 포함하여 연구자의 의견으로 본 연구의 요구 사항 준수를 배제할 수 있는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
17. 2개 이상의 활성 악성 종양이 있는 환자(동시성 다발암 또는 무병 기간이 ≤ 5년인 이시성 다발암, 단, 상피내암종, 점막 암종 또는 국소 요법으로 근치적으로 치료된 기타 암종은 제외)
18. 환자는 이전에 연구 약물 또는 다른 윌름스 종양 1(WT1) 관련 면역 요법으로 치료를 받았습니다.
19. 환자는 유성 약물 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
20. 환자는 연구 약물의 구성 요소 중 하나에 알려진 과민증이 있습니다.