Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DSP-7888 dosering af emulsion i kombination med bevacizumab hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom efter indledende behandling

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et randomiseret, multicenter, adaptivt fase 3-studie af DSP-7888 doseringsemulsion i kombination med bevacizumab versus bevacizumab alene hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom efter indledende behandling (WIZARD 201G)

Dette er et hændelsesdrevet, adaptivt design, et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, åbent, parallelle grupper, fase 3-studie af DSP-7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab versus Bevacizumab alene hos patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) efter behandling med førstelinjebehandling bestående af operation og stråling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD- Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuro-Oncology/ US Irvine Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky / Department of Internal Medicine / Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ Neurological Institute of NY
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Academic Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mischer Neuroscience Associates/Memorial Hermann Hospital
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet diagnose af supratentorial GBM (grad 4 astrocytom).
  • Radiografisk bevis for første recidiv eller progression af GBM efter primær terapi bestående af kirurgi (biopsi eller resektion) og kemoradiation; patienter kan have gennemgået en anden debulking-operation efter indledende gentagelse eller progression. Patienter, hvis tumorer er O6-methylguanyl-methyltransferase (MGMT) methylated-promoter negative, behøver ikke at have modtaget kemoterapi tidligere for at være berettiget.
  • Humant leukocytantigen type HLA-A*02:01, HLA-A*02:06 eller HLA-A*24:02.
  • Alder ≥18.
  • KPS-score på ≥60.
  • Serum kreatinin værdi
  • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) eller acceptere fuldstændigt at afstå fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsens varighed og i 180 dage efter den sidste dosis af DSP-7888 doseringsemulsion.
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningen af ​​al tidligere behandling til grad 2 eller derunder.
  • Patienter skal være mindst 28 dage fra enhver større operation, og alle operationssnit eller sår skal være fuldstændig helet.
  • Patienter skal være mindst 12 uger efter afslutningen af ​​forudgående strålebehandling (RT) for at skelne pseudo-progression af sygdom fra progression.
  • Patienterne skal være mindst 4 uger efter afslutningen af ​​forudgående systemisk eller intrakraniel kemoterapi.
  • Patienter skal stoppe Novo-TTF-behandlingen én dag før studiebehandlingen (ingen udvaskningsperiode er nødvendig). Dog skal ethvert sår fra TTF være tilstrækkeligt helet i henhold til inklusionskriterium #11.15. For patienter, der ikke modtager terapeutisk antikoaguleringsbehandling, et internationalt normaliseret forhold (INR) og en PTT ≤ 1,5 × ULN; Patienter, der får antikoaguleringsbehandling, bør have en stabil dosis.
  • Patientens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) > 40%. 17. Patienten har en hvilepulsoximetri på 90 % eller højere.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Tidligere terapi med Bev.
  • Patienter med sekundær GBM.
  • Enhver anti-neoplastisk behandling, inklusive RT, for første tilbagefald eller recidiv.
  • Beviser for leptomeningeal spredning af tumor eller enhver historie, tilstedeværelse eller mistanke om metastatisk sygdom ekstrakranielt.
  • Bevis på forestående herniation på billeddannelse.
  • Har kendt multifokal sygdom. Multifokal sygdom er defineret som adskilte sygdomssteder uden sammenhængende T2/FLAIR-abnormitet, der kræver adskilte strålebehandlingsporte. Satellitlæsioner, der er forbundet med et sammenhængende område med T2/FLAIR-abnormitet som hovedlæsion(er), og som er omfattet af den samme strålebehandlingsport som hovedlæsionen(-erne), er tilladt.
  • Patienter med infektioner, der har krævet behandling med systemiske antibiotika inden for 7 dage efter første dosis af protokolbehandling.
  • Behovet for systemiske glukokortikoider i doser over 4 mg/dag af dexamethason eller i sammenlignelige doser med andre glukokortikoider.
  • Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for 5 halveringstider af det pågældende middel eller, hvis halveringstiden er ukendt, inden for 28 dage efter indskrivning.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere malignitet inden for 3 år efter indskrivning, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi, in situ carcinom i brystet eller prostatacancer behandlet med kirurgi eller RT med et prostataspecifikt antigen af
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år efter tilmelding til undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, Wegeners granulomatose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, myasthenia gravis, eller Graves' sygdom uveitis bortset fra psoriasis, der ikke kræver systemisk terapi, vitiligo eller alopecia areata eller hypothyroidisme; hvis en autoimmun tilstand har været klinisk stille i 12 måneder eller mere, kan patienten være berettiget til optagelse.
  • Patienter i immunsuppressive terapier; brug af topiske, inhalations-, oftalmologiske eller intraartikulære glukokortikoider eller brug af fysiologiske erstatningsdoser af glukokortikoider er tilladt.
  • Patienter med primære immundefektsygdomme.
  • Patienter med betydelig blødning i de foregående 6 måneder eller med kendte koagulopatier.
  • Anamnese med abdominal fistel, intestinal perforation eller intra-abdominal byld i de foregående 12 måneder.

  • Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B* eller ubehandlet hepatitis C; patienter, der har gennemført et antiviral behandlingsforløb for hepatitis C, er berettigede.

    o *I tilfælde af negative resultater for HepB-overfladeantigen med positivt HepB-kerneantistof er HBV-DNA-test påkrævet.

  • Patienten har en sygehistorie med hyppig ventrikulær ektopi, f.eks. ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT).
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder New York Hospital Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ustabil angina, dårligt kontrollerede hjertearytmier eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
  • Enhver anden ukontrolleret interaktuel medicinsk tilstand, herunder systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion; ukontrolleret hypertension; diabetes mellitus; eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver 2 eller flere indlæggelser i de foregående 12 måneder.
  • Enhver psykiatrisk tilstand, stofmisbrugslidelse eller social situation, der ville forstyrre en patients samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for Bev eller nogen af ​​komponenterne i DSP-7888 Dosing Emulsion.
  • Patienten har et QTcF (QT korrigeret baseret på Fridericias ligning) interval > 480 msek (CTCAE = grad 2) eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom ) ved screening. (Patienter med bundtgrenblok og et forlænget QTc-interval bør gennemgås af den medicinske monitor for potentiel inklusion.)
  • Patienten har dyspnø i hvile (CTCAE ≥ Grad 3) eller har krævet supplerende ilt inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: DSP-7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab
Medicin: DSP-7888 doseringsemulsion
DSP-7888 doseringsemulsion vil blive administreret i.d. hver 7. ± 1 dag for doser 1 til 5, hver 14. ± 3. dag for doser 6 til 15, og hver 28. ± 7. dag for doser 16 og derover.
Andre navne:
  • adegramotid og nelatimotid
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. ± 3. dag med 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Arm 2: Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. ± 3. dag med 10 mg/kg.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret og anvendt fra dag 1 til og med dag 29
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som blev tilmeldt del 1 - sikkerhedssættet.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret og anvendt fra dag 1 til og med dag 29
Samlet overlevelse (OS) af patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) behandlet med DSP-7888 doseringsemulsion plus bevacizumab (BEV) versus BEV alene
Tidsramme: 4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen, op til 24 måneder.
Effekten af ​​DSP-7888 doseringsemulsion plus BEV versus BEV alene på OS af patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM efter behandling med førstelinjebehandling bestående af kirurgi og stråling med eller uden kemoterapi.
4 uger efter, at patienten har været fri for undersøgelsesbehandling, hver 3. måned derefter indtil døden, afsluttes undersøgelsen, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM) behandlet med DSP-7888 doseringsemulsion plus bevacizumab (BEV) versus BEV alene efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​DSP-7888 doseringsemulsion plus BEV versus BEV alene på OS af patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM efter behandling med førstelinjebehandling bestående af kirurgi og stråling med eller uden kemoterapi.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 24 måneder
Effekten af ​​DSP-7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene på Progression Free Survival (PFS) hos patienter med recidiverende eller progressiv GBM efter behandling med førstelinjebehandling bestående af kirurgi og stråling med eller uden kemoterapi. PFS er defineret som intervallet mellem randomisering og progression eller død af en hvilken som helst årsag, som bestemt af det centrale radiologiorgan.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS) hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM efter 6 måneder
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag ved 6 måneder
Effekten af ​​DSP-7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene på Progression Free Survival (PFS) raten hos patienter med recidiverende eller progressiv GBM efter behandling med førstelinjebehandling bestående af kirurgi og stråling med eller uden kemoterapi. PFS er defineret som intervallet mellem randomiseringsdato og progression eller død af en hvilken som helst årsag som bestemt af det centrale radiologiorgan. Procentdelen af ​​patienter, der opnåede PFS efter 6 måneder, er opsummeret.
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag ved 6 måneder
Effekten af ​​DSP-7888 dosering af Emulsion Plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene på responsraten hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM
Tidsramme: Fra datoen for første behandling, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 24 måneder
Vurdering af den objektive responsrate (ORR) af DSP-7888 doseringsemulsion plus BEV versus BEV alene hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM. Responsraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der udviser respons (komplet respons [CR] plus delvis respons [PR]) baseret på RANO-kriterierne (Modified Response Assessment in Neuro-Oncology) som bestemt af det centrale radiologiorgan.
Fra datoen for første behandling, hver 8. uge, indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression, op til 24 måneder
Varighed af respons hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM behandlet med DSP-7888 doseringsemulsion Plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene
Tidsramme: Fra datoen for første behandling op til 24 måneder
Effekten af ​​DSP-7888 doseringsemulsion plus BEV versus BEV alene på varigheden af ​​respons hos patienter med tilbagevendende eller progressiv GBM. Varigheden af ​​respons er defineret som intervallet mellem første dokumenterede onkologiske respons og progression af sygdom eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første behandling op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Tiden fra datoen for første behandling, mens patienten er i behandling, og i 30 dage efter behandlingens ophør, i gennemsnit 4 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​DSP7888 doseringsemulsion plus Bevacizumab (BEV) versus BEV alene hos patienter med recidiverende eller progressiv GBM
Tiden fra datoen for første behandling, mens patienten er i behandling, og i 30 dage efter behandlingens ophør, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI-DSP7888-201G

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med DSP-7888 doseringsemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger