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동종 줄기세포 이식이 필요한 CLL 또는 리히터 형질전환 위험이 낮은 환자를 위한 컨디셔닝 요법을 포함하는 오비누투주맙 (CLLTX1)

2021년 12월 16일 업데이트: German CLL Study Group

CLL 환자 및 동종이계 줄기세포 이식이 필요한 리히터 형질전환 환자를 위한 컨디셔닝 요법을 포함하는 오비누투주맙

이 연구의 1차 목적은 동종이계 줄기 세포 이식이 필요한 저위험 CLL 환자 및 리히터 형질전환 환자를 위한 조건화 요법을 포함하는 오비누투주맙의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CLL은 서양에서 가장 흔한 혈액학적 악성종양입니다. 대부분의 경우 기대 수명에 최소한의 영향을 미치는 만성 질환처럼 행동하지만 환자의 약 15-20%에서는 매우 공격적인 과정을 거칩니다. 높은 등급의 변형, 즉 리히터 변형을 경험하는 환자도 예후가 좋지 않습니다. Bcl-2 및 BTK 억제제와 같은 새로운 치료제의 등장에도 불구하고 이 특정 환자 코호트의 전망에 혁명을 일으키고 있는 동종이계 줄기 세포 이식은 현재 치료 가능성이 있는 유일한 치료법입니다. 이 치료와 관련된 비재발 사망률은 의사와 환자 모두가 이 개입을 선택하는 데 있어 주요 억제 요소입니다. 우리는 B 세포 고갈제인 obinutuzumab의 사용을 연구하여 동시에 종양 벌크 제어를 감소시키고 이식 전후 설정에서 GvHD 예방을 제공하여 비재발 이환율 및 사망률과 최대 최소 잔류에 미치는 영향을 분석하는 시험을 제안합니다. 질병(MRD) 박멸. 위험도가 낮은 CLL(현재 EBMT 기준)이 있는 모든 환자와 사용 가능한 치료법에 대한 최상의 반응을 보이는 Richter 변형이 시험에 고려될 것입니다. 이식 전후 T 세포 고갈과 관련된 열악한 질병 통제로 인해 GvHD 예방법으로 T 세포 고갈제 대신 오비누투주맙이 사용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, 독일, 81377
        • Universitätsklinikum München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. iwCLL 기준에 따라 문서화된 CLL 보유

  2. a) 합의문 2014에 따라 이식이 필요한 CLL

    • 퓨린 유사체 병용 요법 또는 유사한 효능 플러스 고위험 CLL TP53 결실/돌연변이(del 17p-) 및/또는 del 11 플러스 키나제 억제제 또는 기타 소분자에 대한 반응의 치료 후 24개월 이내에 무반응 또는 조기 재발 또는
    • 퓨린 유사체 병용 요법 또는 유사 효능의 치료 및 키나제 억제제 또는 기타 소분자에 대한 불응성 또는 비내약성 치료 후 24개월 이내에 무반응 또는 조기 재발 또는 b) CLL의 공격적 NHL로의 변환(리히터 변환) CLL 환자는 다음을 가져야 합니다. BCL-2 억제제 또는 BCR 표적 제제와 같은 새로운 표적 제제를 사용한 적어도 하나의 요법. 위험도가 낮은 CLL 환자와 리히터 변환 환자 모두 이용 가능한 구제 요법으로 이식하기 전에 CR, PR 또는 SD로 측정된 질병 감수성으로 정의되는 최상의 반응을 달성해야 합니다.
  3. 적합한 완전 일치(10/10) 형제자매 또는 비혈연 기증자의 가용성
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 ≤ 1이어야 합니다.

  5. 혈구감소증이 기저 질환에 의해 유발되지 않는 한, 즉 추가적인 골수 기능 장애의 증거가 없는 경우(예: 골수이형성 증후군 2, 저형성 골수):

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 50 x 109/L 및 마지막 수혈 후 7일 이상
  6. 환자의 CLL에 직접적으로 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 AST 및 기관 ULN 값의 ALT ≤1.5로 표시되는 적절한 간 기능
  7. B형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성(HBsAg 음성 및 항-HBc 음성, HBV DNA에 대한 PCR이 음성이고 HBV-DNA PCR이 오비누투주맙 마지막 투여 후 1년까지 매월 수행되는 경우 항-HBc 양성 환자가 포함될 수 있음), 등록 전 6주 이내에 C형 간염 RNA 검사 음성 및 HIV 검사 음성
  8. 만 18세 이상 만 70세 미만
  9. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  10. 환자는 연구 참여에 대해 다른 의사에게 알리는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전 동종 줄기 세포 이식
  2. 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  3. PML이 확인된 병력이 있는 환자
  4. 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(좌심실 박출률 < 50%)을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환.
  5. 장기 기능 장애 DLCO < 50%, TLC < 70%, FEV1 < 70% 및/또는 보조 산소 투여, 부적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
  6. Ambisome 또는 active Triazole을 1개월 이상 투여하였음에도 방사선학적 진행을 보이는 활동성 바이러스 감염 및 활동성 진균 감염을 포함하여 치료 중인 활동성 비조절 감염성 질환(CRP 또는 PCT의 감소 없음) 환자
  7. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  8. 오비누투주맙 또는 예를 들어 만니톨과 같은 부형제에 대한 과민증
  9. Fludarabine에 대한 과민성 또는 Treosulphan과 Busulphan 또는 사용된 제품의 부형제에 대한 과민성
  10. 사이클로스포린 A 및 칼시뉴린 억제제 둘 다에 대한 과민성 또는 Mycophenolat-Mofetil 또는 사용된 제품의 부형제에 대한 과민성
  11. 조절되지 않는 용혈성 빈혈
  12. 컨디셔닝 요법/첫 번째 오비누투주맙 적용을 시작하는 또 다른 실험적 약물 시험(화학요법, 항체 치료, 키나아제 억제제, BCL2-길항제 또는 면역 조절제 포함)에 참여.
  13. 임산부 및 수유모(치료 시작 전 14일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 임신 테스트가 필요함)

  14. 다음과 같은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성:

    • 외과적 불임 또는 폐경 시작 후 ≥ 2년
    • 경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 성적 금욕과 같은 하나의 매우 효과적인(진주 지수 < 1) 방법과 연구 중에 추가로 효과적인(장벽) 하나를 포함하여 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용하고 동종이계 이식 후 최대 3년 동안 유지하거나 오비누투주맙 요법의 마지막 투여 후 18개월 중 더 긴 기간
  15. 무작위배정 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종
  16. 규제 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 수감자 또는 환자 또는 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오비누투주맙

오비누투주맙 i.v.

주기 1: 이식 주위 및 이식 단계

주기 2: +60, +90, +180 또는 +270일에 활동성 질병 및/또는 MRD 양성인 경우
생물학적: 오비누투주맙

오비누투주맙 i.v.

[0일 = 줄기세포 이식일]

주기 1: 100mg(d -8), 900mg(d -7), 1000mg(d -1, +7, +14)

주기 2: 1000mg(d +1, +8, +15, +22)

다른 이름들:
  • 가지바
  • GA-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PD 프리 요금
기간: 이식 후 12개월
질병 진행이 없는 환자 비율(주요 효능 종점)
이식 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 이식 후 +60, +90, +180, +270일 및 12, 18, 24개월
다른 시점에서 최소 잔류 질병 음성률
이식 후 +60, +90, +180, +270일 및 12, 18, 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 이식 후 6개월
전체 반응률(ORR)은 CR/CRi, 임상적 CR/CRi 또는 PR(림프구증가증이 있는 PR 포함)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다(IWCLL 가이드라인(2008)에 따라). 이식 6개월 후 반응 평가(=최고 반응 CR/CRi, 임상 CR/CRi 또는 PR(림프구증가증이 있거나 없는) 환자 수를 ITT 모집단 수로 나눈 값)
이식 후 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 이식 후 24개월까지
등록 날짜부터 진행이 처음 발생한 날짜(표준 IWCLL 지침을 사용하여 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
이식 후 24개월까지
사건 없는 생존(EFS)
기간: 이식 후 24개월까지
등록일부터 진행이 처음 발생한 날짜(표준 IWCLL 지침을 사용하여 결정), 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 치료 시작 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
이식 후 24개월까지
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 24개월까지
입학일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간
이식 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
German CLL Study Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael von Bergwelt-Baildon, Prof. Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLLTX1
  • 2015-000568-32 (EudraCT 번호)
  • ML29747 (기타 식별자: Roche Pharma AG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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