PRK 후 환자의 큰 각막 상피 결손에 대한 OBG vs.a Bandage 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성.
2020년 12월 14일 업데이트: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
큰 각막 상피 결손의 재상피화 촉진을 위한 붕대 콘택트 렌즈와 비교하여 0.75% 가교 히알루론산을 국소 적용한 EyeGate 안구 붕대 젤의 안전성 및 유효성에 대한 무작위, 마스킹(독서 센터), 전향적 파일럿 연구 광굴절 각막절제술(PRK)을 받은 환자.
이것은 크기의 일관성을 보장하기 위해 수술 시 9.0mm 웰의 알코올 또는 천문을 사용하여 상피 제거와 함께 양측 PRK를 받은 최대 45명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위(리딩 센터), 차폐, 통제 연구입니다. 절제 영역.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 크기의 일관성을 보장하기 위해 수술 시 9.0mm 웰의 알코올 또는 천문을 사용하여 상피 제거와 함께 양측 PRK를 받은 최대 45명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위(리딩 센터), 차폐, 통제 연구입니다. 절제 영역.
피험자는 0일에 세 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- Houston, Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 1
안구 붕대 젤
|
0.75% 가교된 HA
|
|
실험적: 치료 2
안구 붕대 젤
|
0.75% 가교된 HA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
아큐브 오아시스 인공눈물
|
0.75% 가교된 HA
붕대 콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRK 후 각막 재상피화까지의 시간
기간: 3일차
|
PRK 후 각막 재상피화까지의 시간
|
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EYEGATE-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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각막 상피 상처에 대한 임상 시험
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NCT01181206완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉
안구 붕대 젤에 대한 임상 시험
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NCT04213079완전한Mal de Barquement Syndrome (MdDS)