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OCT(Optical Coherence Tomography) 소견 및 관상동맥 분기 병변

2019년 7월 29일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

광학간섭단층촬영으로 진단된 분기부 병변에서 취약한 판의 유병률과 그 위치 및 임상적 의의.

관상동맥 분기 병변이 있는 환자에서 OCT를 사용하여 취약 플라크의 임상적 유병률을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 기준선 관상동맥 조영술, 기준선 OCT 및 경피적 관상동맥 중재술을 받는 분기 병변이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적 등록 연구입니다. OCT는 취약한 플라크의 유병률, 분기 병변에서의 위치를 ​​평가하고 취약한 플라크가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 분기 병변에서 1년 추적 기간 동안 취약한 플라크 관련 주요 심혈관 사건(MACE)을 비교하는 데 사용됩니다. 내피 전단 응력과 취약 플라크의 관계. 분기각과 취약 플라크의 관계.

그룹 A: 분기부에 취약한 플라크의 존재 그룹 B: 분기부에 취약한 플라크의 부재 스텐트 직후 OCT 문서화 및 OCT를 사용한 12개월 후속 혈관조영술이 수행됩니다. 성공적인 스텐트 이식을 평가하기 위한 스텐트 직후 OCT와 12개월 후 심근 경색, 심장 사망 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류, 스텐트 혈전증을 포함하는 주요 심혈관 부작용(MACE)을 문서화한 12개월 후.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • PCI를 통한 관상동맥 혈관재생술을 고려하는 허혈성 심장질환 환자
  • 진정한 관상 동맥 분기 병변 Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1(육안으로 추정한 협착 > 50%) 약물 용출 스텐트로 치료
  • 주혈관의 기준혈관 직경 >= 2.5mm 및 측지관 >= 2.0 mm 육안 추정

제외 기준:

  • 복재정맥 이식편
  • 스텐트 내 재협착 병변
  • Thombus 포함 병변
  • 1개월 이내의 심근경색 환자
  • 풍선으로 분지부 병변 확장술을 받은 환자
  • 항혈소판제 또는 조영제에 대한 금기 또는 과민증
  • 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL
  • 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
  • 혈역학적 불안정 환자
  • OCT 장치가 병변을 원위 혈관으로 가로지를 수 없음
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 취약 플라크
Thin-cap fibro 죽종 (TCFA)은 가장 얇은 섬유질 캡 두께 <65um를 갖는 지질이 풍부한 플라크로 정의되었습니다. 플라크 파열은 플라크 내부에 명확한 공동 형성과 함께 섬유성 캡 불연속성의 존재에 의해 확인되었습니다. 플라크 침식은 내강 혈전 및 내피의 부재 또는 섬유성 캡 파괴의 증거가 없는 것이 특징입니다. 섬유 석회화 플라크는 더 큰 석회화에 적용되는 경계가 뚜렷하게 구분되는 신호 불량 또는 이질적 영역으로 나타나는 칼슘과 함께 섬유 조직의 OCT 증거를 포함합니다. 석회화된 결절은 내강으로 돌출된 신호 또는 여러 영역의 칼슘, 병변의 근위 및/또는 원위에 실질적인 칼슘을 수반하는 표재성 석회화로 특징지어집니다. 혈전은 내강 표면에 부착되거나 내강 내에 떠 있는 덩어리로 정의됩니다. 신호 감쇠가 있는 동맥 내강 내부의 돌출부로 보입니다.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
다른 이름들:
  • PCI
활성 비교기: 취약한 플라크 없음안정된 플라크
기준선 관상 동맥 조영술 및 기준선 OCT를 받는 분기점 병변이 있는 환자.
절차: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트 이식을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결맞음 단층 촬영(OCT)을 이용한 분기부 병변의 관상동맥 취약 플라크의 유병률
기간: 기준선 OCT의 문서화
취약한 플라크는 Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rich plaque (vulnerable), 플라크 파열, 플라크 미란, 혈전 및 석회화된 결절이 있을 때 고려되었습니다.
기준선 OCT의 문서화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 0~12개월
MACE에는 심근경색, 심장사 및 표적 병변 재관류술이 포함되었습니다.
0~12개월
스텐트 혈전증
기간: 0~12개월
스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 정의에 따라 정의되었습니다.
0~12개월
얇은 캡 섬유 죽종
기간: 0~12개월
Thin-cap fibroatheroma는 가장 얇은 섬유 캡 두께 < 65 μm를 가진 지질이 풍부한 플라크로 정의되었습니다.
0~12개월
석회화된 결절
기간: 0~12개월
석회화된 결절은 내강으로 돌출된 신호 또는 여러 영역의 칼슘, 병변의 근위 및/또는 원위에 실질적인 칼슘을 수반하는 표재성 석회화로 특징지어집니다.
0~12개월
플라크 침식
기간: 0~12개월
플라크 침식은 내강 혈전 및 섬유성 캡 파괴의 증거 없이 내피의 부재를 특징으로 합니다.
0~12개월
플라크 파열
기간: 0~12개월
파열은 플라크 내부에 명확한 공동 형성과 함께 섬유성 캡 불연속성의 존재에 의해 확인되었습니다.
0~12개월
혈전
기간: 0~12개월
혈전은 내강 표면에 부착되거나 내강 내에 떠 있는 덩어리로 정의됩니다. 신호 감쇠가 있는 동맥 내강 내부의 돌출부로 보입니다.
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NFH20170423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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