Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi (OCT) fund og koronare bifurkationslæsioner

29. juli 2019 opdateret af: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Forekomst af sårbar plak dens placering og kliniske betydning i bifurkationslæsioner påvist ved optisk kohærenstomografi.

At bestemme den kliniske prævalens af sårbar plak ved hjælp af OCT hos patienter med koronar bifurkationslæsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt registerstudie, hvor patient med bifurkationslæsion, der gennemgår baseline koronar angiografi, baseline OCT og perkutan koronar intervention, vil blive undersøgt. OCT bruges til at vurdere prævalensen af ​​sårbar plak, dens placering ved bifurkationslæsioner og sammenligne sårbare plaque-relaterede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) under et års opfølgning i bifurkationslæsioner mellem patienter med sårbar plak og patienter uden. Forholdet mellem endotelial shear stress og sårbar plak. Sammenhæng mellem bifurkationsvinkel og sårbar plak.

Gruppe A: tilstedeværelse af sårbart plak ved bifurkationen Gruppe B: fravær af sårbart plak ved bifurkationen Dokumentation af umiddelbar post stent OCT og 12 måneders follow-up angiografi med OCT vil blive udført. Umiddelbart efter stent OCT for at vurdere succesfuld stentimplantation og efter 12 måneders opfølgning for at dokumentere året store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) inkluderede myokardieinfraktioner, hjertedød og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner, stenttrombose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som overvejes for koronar revaskularisering med PCI
  • Ægte koronar bifurkationslæsion Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenose > 50 % ved visuel vurdering) behandlet med lægemiddel-eluerende stent
  • Referencebeholderdiameter på hovedbeholder >= 2,5 mm og sidegren >=2,0 mm ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantater
  • In-stent restenotiske læsioner
  • Thombus-holdige læsioner
  • Patient, der havde myokardieinfarkt med på mindre end en måned
  • Patent, der havde dilatation af bifurkationslæsion med ballon
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for blodpladehæmmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Manglende evne hos OCT til at krydse læsionen ind i det distale kar
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sårbar plak
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) blev defineret som en lipid-rig plak med den tyndeste fibrøse cap tykkelse <65um. Plaqueruptur blev identificeret ved tilstedeværelsen af ​​fibrøs hættediskontinuitet med en klar hulrumsdannelse inde i plaquen. Plaquerosion er karakteriseret ved luminal trombe og fravær af endotelet eller uden tegn på fibrøs hætteafbrydelse. Fibrocalcific plaque indeholder OCT-bevis for fibrøst væv sammen med calcium, der fremstår som et signalfattigt eller heterogent område med en skarpt afgrænset kant, som påføres større forkalkninger. Forkalket knude er karakteriseret som et signal eller flere regioner af calcium, der stikker ud i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget af substantiv calcium proksimalt og eller distalt for læsionen. Trombe er defineret som en masse knyttet til luminal overflade eller flydende i lumen. Det ses som et fremspring inde i lumen af ​​arterien med signaldæmpning.
Procedure: perkutan koronar intervention
perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Uden nogen sårbar plakStabil plak
patient med bifurkationslæsion, der gennemgår baseline koronar angiografi og baseline OCT.
Procedure: perkutan koronar intervention
perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​koronare sårbare plaques i bifurkationslæsioner ved hjælp af kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dokumentation af baseline OCT
Sårbar plak blev overvejet ved tilstedeværelse af Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rig plak (sårbar), Plaque ruptur, Plaque erosion, trombe og forkalket knude.
Dokumentation af baseline OCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
MACE var inkluderet myokardieinfarkt, hjertedød og revaskularisering af mållæsionen.
0 til 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Stenttrombose blev defineret i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium.
0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma blev defineret som en lipid-rig plak med den tyndeste fibrøse cap tykkelse < 65 µm.
0 til 12 måneder
Forkalket knude
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forkalket knude er karakteriseret som et signal eller flere regioner af calcium, der stikker ud i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget af substantiv calcium proksimalt og eller distalt for læsionen.
0 til 12 måneder
Plaque erosion
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Plaquerosion er karakteriseret ved luminal trombe og fravær af endotelet uden tegn på afbrydelse af fibrøs hætte.
0 til 12 måneder
Plaquesprængning
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ruptur blev identificeret ved tilstedeværelsen af ​​fibrøs hættediskontinuitet med en klar hulrumsdannelse inde i pladen.
0 til 12 måneder
Trombe
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trombe er defineret som en masse knyttet til luminal overflade eller flydende i lumen. Det ses som et fremspring inde i lumen af ​​arterien med signaldæmpning.
0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFH20170423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare bifurkationslæsioner

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger