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Befunde der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Koronarbifurkationsläsionen

29. Juli 2019 aktualisiert von: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prävalenz gefährdeter Plaques, ihre Lage und klinische Bedeutung bei Bifurkationsläsionen, die durch optische Kohärenztomographie erkannt wurden.

Bestimmung der klinischen Prävalenz gefährdeter Plaques mittels OCT bei Patienten mit Koronarbifurkationsläsion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Registerstudie, in der Patienten mit Bifurkationsläsion untersucht werden, die sich einer Koronarangiographie zu Studienbeginn, einer OCT zu Studienbeginn und einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. OCT wird verwendet, um die Prävalenz gefährdeter Plaques und deren Lage an Bifurkationsläsionen zu beurteilen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) im Zusammenhang mit gefährdeten Plaques während der einjährigen Nachbeobachtung in Bifurkationsläsionen zwischen Patienten mit gefährdeten Plaques und Patienten ohne gefährdete Plaques zu vergleichen. Zusammenhang zwischen endothelialer Scherspannung und anfälliger Plaque. Zusammenhang zwischen Bifurkationswinkel und anfälliger Plaque.

Gruppe A: Vorhandensein von gefährdeter Plaque an der Bifurkation. Gruppe B: Fehlen von gefährdeter Plaque an der Bifurkation. Es wird eine Dokumentation der unmittelbaren Post-Stent-OCT und der 12-monatigen Follow-up-Angiographie mit OCT durchgeführt. Unmittelbar nach der Stent-OCT zur Beurteilung der erfolgreichen Stentimplantation und nach 12-monatiger Nachuntersuchung, um ein Jahr lang schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) zu dokumentieren, darunter Myokardinfarkt, Herztod und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion sowie Stentthrombose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine Koronarrevaskularisation mit PCI in Betracht gezogen wird
  • Echte koronare Bifurkationsläsion Medina 1.1.1, 0,1,1, 1.0.1 (Stenose > 50 % nach visueller Beurteilung), behandelt mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
  • Referenzgefäßdurchmesser des Hauptgefäßes >= 2,5 mm und des Seitenzweigs >= 2,0 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Transplantate der Vena saphena
  • Restenotische Läsionen im Stent
  • Thombushaltige Läsionen
  • Patient, der innerhalb von weniger als einem Monat einen Myokardinfarkt erlitt
  • Patent, bei dem die Bifurkationsläsion mit einem Ballon erweitert wurde
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
  • Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Unfähigkeit des OCT-Geräts, die Läsion in das distale Gefäß zu durchdringen
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verletzliche Plakette
Das Thin-Cap-Fibro-Atherom (TCFA) wurde als lipidreicher Plaque mit der dünnsten Faserkappendicke von <65 µm definiert. Ein Plaque-Ruptur wurde durch das Vorhandensein einer Diskontinuität der Faserkappe mit einer klaren Hohlraumbildung innerhalb der Plaque identifiziert. Plaque-Erosion ist durch einen luminalen Thrombus und das Fehlen des Endothels oder ohne Anzeichen einer Zerstörung der Faserkappe gekennzeichnet. Fibröse Kalkplaques enthalten im OCT Hinweise auf fibröses Gewebe zusammen mit Kalzium, das als signalarme oder heterogene Region mit einer scharf abgegrenzten Grenze erscheint, die auf größere Verkalkungen angewendet wird. Ein verkalkter Knoten ist gekennzeichnet durch ein Signal oder mehrere in das Lumen hineinragende Kalziumregionen, eine oberflächliche Verkalkung, begleitet von deutlichem Kalzium in der Nähe und/oder distal der Läsion. Als Thrombus wird eine Masse definiert, die an der Lumenoberfläche haftet oder im Lumen schwimmt. Es handelt sich um eine Ausstülpung innerhalb des Arterienlumens mit Signalabschwächung.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation.
Andere Namen:
  • PCI
Aktiver Komparator: Ohne anfällige Plaque. Stabile Plaque
Patient mit Bifurkationsläsion, der sich zu Beginn einer Koronarangiographie und einem OCT zu Beginn unterzieht.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stentimplantation.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz koronargefährdeter Plaques in Bifurkationsläsionen mittels Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Dokumentation des Ausgangs-OCT
Anfällige Plaque wurde in Betracht gezogen, wenn ein Thin-Cap-Fibro-Atherom (TCFA), lipidreiche Plaque (anfällig), Plaque-Ruptur, Plaque-Erosion, Thrombus und verkalkter Knoten vorhanden waren.
Dokumentation des Ausgangs-OCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
MACE umfasste Myokardinfarkt, Herztod und Revaskularisierung der Zielläsion.
0 bis 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Stentthrombose wurde gemäß der Definition des Academic Research Consortium definiert.
0 bis 12 Monate
Dünnkappenfibroatherom
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Das Dünnkappen-Fibroatherom wurde als lipidreicher Plaque mit einer Dicke der dünnsten fibrösen Kappe < 65 µm definiert.
0 bis 12 Monate
Verkalkter Knoten
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Ein verkalkter Knoten ist gekennzeichnet durch ein Signal oder mehrere in das Lumen hineinragende Kalziumregionen, eine oberflächliche Verkalkung, begleitet von deutlichem Kalzium in der Nähe und/oder distal der Läsion.
0 bis 12 Monate
Plaque-Erosion
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Die Plaque-Erosion ist durch einen luminalen Thrombus und das Fehlen des Endothels gekennzeichnet, ohne dass es Hinweise auf eine Zerstörung der Faserkappe gibt.
0 bis 12 Monate
Plaque-Ruptur
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Der Bruch wurde durch das Vorhandensein einer Diskontinuität der Faserkappe mit einer klaren Hohlraumbildung innerhalb der Plaque identifiziert.
0 bis 12 Monate
Thrombus
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Als Thrombus wird eine Masse definiert, die an der Lumenoberfläche haftet oder im Lumen schwimmt. Es handelt sich um eine Ausstülpung innerhalb des Arterienlumens mit Signalabschwächung.
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFH20170423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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