Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia (OCT) leletek és koszorúér-elágazási elváltozások

2019. július 29. frissítette: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A sérülékeny plakk előfordulása, elhelyezkedése és klinikai jelentősége az optikai koherencia-tomográfiával kimutatott bifurkációs léziókban.

A sebezhető plakk klinikai prevalenciájának meghatározása OCT-vel koszorúér-elágazási lézióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív regisztervizsgálat, amelyben a kiindulási koszorúér angiográfián, a kiindulási OCT-n és a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett bifurkációs lézióban szenvedő betegeket vizsgálják. Az OCT-t a sérülékeny plakk prevalenciájának, a bifurkációs lézióknál elfoglalt helyének felmérésére, valamint a sebezhető plakkkal kapcsolatos súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) összehasonlítására használják a bifurkációs léziók egyéves követése során a sérülékeny plakkkal rendelkező és a nem fertőzött betegek között. Az endoteliális nyírófeszültség és a sebezhető plakk kapcsolata. A bifurkációs szög és a sebezhető plakk kapcsolata.

A csoport: sebezhető plakk jelenléte a bifurkációban B csoport: sérülékeny plakk hiánya a bifurkációban A stent után azonnali OCT és 12 hónapos OCT-vel végzett követési angiográfia dokumentálása megtörténik. Azonnali stent utáni OCT a sikeres stent beültetés értékelésére, majd 12 hónapos nyomon követés után az év során dokumentálható súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) között szerepelt a szívinfarktus, a szívhalál és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, valamint a stent trombózis.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
304

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a PCI-vel végzett koszorúér-revaszkularizációt
  • Valódi koszorúér-elágazási elváltozás Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (szűkület > 50% vizuális becslés szerint) gyógyszert eluáló stenttel kezelve
  • A főedény referencia érátmérője >= 2,5 mm és oldalág >= 2,0 mm vizuális becsléssel

Kizárási kritériumok:

  • Saphenus véna graftok
  • In-stent resztenotikus elváltozások
  • Thombus tartalmú elváltozások
  • Olyan beteg, aki szívinfarktuson esett át kevesebb mint egy hónapon belül
  • Patent, akinek bifurkációs léziója ballonos kitágítása volt
  • Ellenjavallat vagy túlérzékenység thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben
  • Kreatinin szint ≥ 2,0 mg/dl
  • Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
  • Hemodinamikai instabil betegek
  • Az OCT nem képes átjutni a lézión a disztális érbe
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Sebezhető plakk
A vékonysapkás fibroatheromát (TCFA) úgy határozták meg, mint egy lipidben gazdag plakkot, amelynek a legvékonyabb rostos kupak vastagsága <65 um. A plakkszakadást a rostos kupak folytonossági hiánya és a plakk belsejében tiszta üregképződés jelenlétével azonosították. A plakk-eróziót a luminalis trombus és az endotélium hiánya vagy a rostos kupak megszakadásának bizonyítéka nélkül jellemzik. A rostos meszes plakk OCT bizonyítékot tartalmaz rostos szövetről, valamint kalciumot, amely jelszegény vagy heterogén régióként jelenik meg élesen körvonalazott határvonallal, amely nagyobb meszesedéseknél jelentkezik. A meszesedő csomót a lumenbe nyúló jelként vagy több kalciumrégióként jellemzik, felületes meszesedésként, amelyet a léziótól proximálisan és/vagy disztálisan jelentős kalcium kísér. A trombust a luminális felülethez kapcsolódó vagy a lumenben lebegő tömegként határozzák meg. Az artéria lumenében lévő kiemelkedésnek tekintik, jelgyengüléssel.
Eljárás: perkután koszorúér beavatkozás
perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerkibocsátó stent beültetéssel.
Más nevek:
  • PCI
Aktív összehasonlító: Sebezhető plakk nélkül Stabil plakk
elágazási lézióban szenvedő beteg, aki kiindulási koszorúér-angiográfián és kiindulási OCT-n esik át.
Eljárás: perkután koszorúér beavatkozás
perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerkibocsátó stent beültetéssel.
Más nevek:
  • PCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér sebezhető plakkok prevalenciája bifurkációs léziókban koherens tomográfia (OCT) segítségével
Időkeret: A kiindulási OCT dokumentációja
Sebezhető plakkot vettünk figyelembe vékony sapkás fibroatheroma (TCFA), lipidben gazdag plakk (sebezhető), plakk szakadás, plakk erózió, trombus és meszesedő csomó jelenléte esetén.
A kiindulási OCT dokumentációja

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 0-12 hónap
A MACE magában foglalta a szívinfarktust, a szívhalált és a céllézió revaszkularizációját.
0-12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 0-12 hónap
A stent thrombosis meghatározása az Academic Research Consortium definíciója szerint történt.
0-12 hónap
Vékonysapkás fibroatheroma
Időkeret: 0-12 hónap
A vékonysapkás fibroatheromát úgy határozták meg, mint egy lipidben gazdag plakkot, amelynek a legvékonyabb rostos kupak vastagsága < 65 µm.
0-12 hónap
Elmeszesedett góc
Időkeret: 0-12 hónap
A meszesedő csomót a lumenbe nyúló jelként vagy több kalciumrégióként jellemzik, felületes meszesedésként, amelyet a léziótól proximálisan és/vagy disztálisan jelentős kalcium kísér.
0-12 hónap
Plakk erózió
Időkeret: 0-12 hónap
A plakk-eróziót a luminális trombus és az endotélium hiánya jellemzi, a rostos kupak megszakadásának bizonyítéka nélkül.
0-12 hónap
Plakk szakadás
Időkeret: 0-12 hónap
A szakadást a rostos kupak folytonossági hiánya és a plakk belsejében tiszta üregképződés jelenlétével azonosították.
0-12 hónap
Thrombus
Időkeret: 0-12 hónap
A trombust a luminális felülethez kapcsolódó vagy a lumenben lebegő tömegként határozzák meg. Az artéria lumenében lévő kiemelkedésnek tekintik, jelgyengüléssel.
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NFH20170423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése