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Risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) e lesioni della biforcazione coronarica

29 luglio 2019 aggiornato da: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalenza della placca vulnerabile La sua posizione e significato clinico nelle lesioni della biforcazione rilevate dalla tomografia a coerenza ottica.

Determinare la prevalenza clinica della placca vulnerabile mediante OCT in pazienti con lesione della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro prospettico in cui verranno studiati pazienti con lesione della biforcazione sottoposti ad angiografia coronarica al basale, OCT al basale e intervento coronarico percutaneo. L'OCT viene utilizzato per valutare la prevalenza della placca vulnerabile, la sua posizione nelle lesioni della biforcazione e confrontare i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) correlati alla placca vulnerabile durante il follow-up di un anno nelle lesioni della biforcazione tra i pazienti con placca vulnerabile e quelli senza. Relazione tra shear stress endoteliale e placca vulnerabile. Relazione tra angolo di biforcazione e placca vulnerabile.

Gruppo A: presenza di placca vulnerabile alla biforcazione Gruppo B: assenza di placca vulnerabile alla biforcazione Verrà eseguita la documentazione dell'OCT post stent immediato e l'angiografia di follow-up di 12 mesi con OCT. Immediato post-stent OCT per valutare il successo dell'impianto dello stent e dopo 12 mesi di follow-up per documentare gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) comprendenti infrazione miocardica, morte cardiaca e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, trombosi dello stent.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con PCI
  • Vera lesione della biforcazione coronarica Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenosi > 50% mediante stima visiva) trattato con stent a rilascio di farmaco
  • Diametro del vaso di riferimento del vaso principale >= 2,5 mm e del ramo laterale >= 2,0 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • Innesti di vena safena
  • Lesioni ristenotiche intrastent
  • Lesioni contenenti Thombus
  • Paziente che ha avuto un infarto del miocardio in meno di un mese
  • Brevetto che aveva la dilatazione della lesione della biforcazione con palloncino
  • Controindicazione o ipersensibilità agli agenti antipiastrinici o ai mezzi di contrasto
  • Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Pazienti emodinamici instabili
  • Incapacità del dispositivo OCT di attraversare la lesione nel vaso distale
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placca vulnerabile
L'ateroma fibroso a cappuccio sottile (TCFA) è stato definito come una placca ricca di lipidi con lo spessore del cappuccio fibroso più sottile <65um. La rottura della placca è stata identificata dalla presenza di discontinuità del cappuccio fibroso con una chiara formazione di cavità all'interno della placca. L'erosione della placca è caratterizzata da trombo luminale e assenza dell'endotelio o senza evidenza di rottura del cappuccio fibroso. La placca fibrocalcificata contiene prove OCT di tessuto fibroso insieme a calcio che appare come una regione povera di segnale o eterogenea con un bordo nettamente delineato che viene applicato a calcificazioni più grandi. Il nodulo calcificato è caratterizzato da un segnale o da più regioni di calcio che sporgono nel lume, calcificazione superficiale accompagnata da sostanziale calcio prossimale e/o distale rispetto alla lesione. Il trombo è definito come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume. È visto come una sporgenza all'interno del lume dell'arteria con attenuazione del segnale.
Procedura: intervento coronarico percutaneo
intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Senza placca vulnerabile Placca stabile
paziente con lesione della biforcazione sottoposto ad angiografia coronarica al basale e OCT al basale.
Procedura: intervento coronarico percutaneo
intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza delle placche coronariche vulnerabili nelle lesioni della biforcazione utilizzando la tomografia a coerenza (OCT)
Lasso di tempo: Documentazione dell'OCT di riferimento
La placca vulnerabile è stata considerata in presenza di ateroma fibroso a cappuccio sottile (TCFA), placca ricca di lipidi (vulnerabile), rottura della placca, erosione della placca, trombo e nodulo calcificato.
Documentazione dell'OCT di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
MACE è stato incluso infarto del miocardio, morte cardiaca e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Da 0 a 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
La trombosi dello stent è stata definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium.
Da 0 a 12 mesi
Fibroateroma a cappuccio sottile
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il fibroateroma a cappuccio sottile è stato definito come una placca ricca di lipidi con lo spessore del cappuccio fibroso più sottile < 65 µm.
Da 0 a 12 mesi
Nodulo calcificato
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il nodulo calcificato è caratterizzato da un segnale o da più regioni di calcio che sporgono nel lume, calcificazione superficiale accompagnata da sostanziale calcio prossimale e/o distale rispetto alla lesione.
Da 0 a 12 mesi
Erosione della placca
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
L'erosione della placca è caratterizzata da trombo luminale e assenza dell'endotelio, senza evidenza di rottura del cappuccio fibroso.
Da 0 a 12 mesi
Rottura della placca
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
La rottura è stata identificata dalla presenza di discontinuità del cappuccio fibroso con una chiara formazione di cavità all'interno della placca.
Da 0 a 12 mesi
Trombo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il trombo è definito come una massa attaccata alla superficie luminale o fluttuante all'interno del lume. È visto come una sporgenza all'interno del lume dell'arteria con attenuazione del segnale.
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFH20170423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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