Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Данные оптической когерентной томографии (ОКТ) и бифуркационные поражения коронарных артерий

29 июля 2019 г. обновлено: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Распространенность уязвимых бляшек, их локализация и клиническое значение в бифуркационных поражениях, выявленных с помощью оптической когерентной томографии.

Определить клиническую распространенность уязвимой бляшки с помощью ОКТ у пациентов с бифуркационным поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное регистрационное исследование, в котором будут изучаться пациенты с бифуркационным поражением, подвергающиеся исходной коронарной ангиографии, исходной ОКТ и чрескожному коронарному вмешательству. ОКТ используется для оценки распространенности уязвимых бляшек, их локализации в бифуркационных поражениях и сравнения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, связанных с уязвимыми бляшками (MACE), в течение одного года наблюдения за бифуркационными поражениями у пациентов с уязвимыми бляшками и без них. Взаимосвязь между напряжением сдвига эндотелия и уязвимыми бляшками. Взаимосвязь между углом бифуркации и уязвимой бляшкой.

Группа A: наличие уязвимой бляшки в области бифуркации. Группа B: отсутствие уязвимой бляшки в области бифуркации. Будут выполнены ОКТ сразу после стентирования и контрольная ангиография с ОКТ через 12 месяцев. ОКТ сразу после стентирования для оценки успешной имплантации стента и после 12 месяцев последующего наблюдения до года регистрации серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) включали инфаркт миокарда, сердечную смерть и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения, тромбоз стента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
304

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана коронарная реваскуляризация с ЧКВ
  • Истинное коронарное бифуркационное поражение Медина 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (стеноз > 50% по визуальной оценке) лечение стентом с лекарственным покрытием
  • Стандартный диаметр основного сосуда >= 2,5 мм и боковой ветви >= 2,0 мм по визуальной оценке

Критерий исключения:

  • Трансплантаты подкожной вены
  • Рестенозные поражения в стенте
  • Томбосодержащие поражения
  • Пациент, перенесший инфаркт миокарда менее чем через месяц
  • Патент, у которого была дилатация бифуркационного поражения с помощью баллона.
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к антиагрегантам или контрастным веществам.
  • Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл
  • Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Неспособность прибора ОКТ пересечь пораженный участок в дистальный сосуд
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уязвимый налет
Фиброатерома с тонкой покрышкой (TCFA) определялась как богатая липидами бляшка с самой тонкой фиброзной покрышкой толщиной <65 мкм. Разрыв бляшки определяли по наличию разрыва фиброзной покрышки с образованием четкой полости внутри бляшки. Эрозия бляшки характеризуется просветным тромбом и отсутствием эндотелия или отсутствием признаков разрушения фиброзной покрышки. Фиброкальцинозная бляшка содержит ОКТ-признаки фиброзной ткани вместе с кальцием, который выглядит как слабосигнальная или гетерогенная область с четко очерченной границей, которая применяется к более крупным кальцификациям. Обызвествленный узелок характеризуется сигнальным или множественными участками кальция, выступающими в просвет, поверхностная кальцификация, сопровождаемая существенным кальцием проксимальнее и/или дистальнее очага поражения. Тромб определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете. Видно как выпячивание внутрь просвета артерии с ослаблением сигнала.
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • PCI
Активный компаратор: Без уязвимого налетаСтабильный налет
пациенту с бифуркационным поражением, которому проводят исходную коронарографию и исходную ОКТ.
Процедура: чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность коронарных уязвимых бляшек при бифуркационных поражениях с помощью когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Документация базовой OCT
Уязвимой бляшкой считали фиброзную атерому с тонким колпачком (TCFA), богатую липидами бляшку (уязвимую), разрыв бляшки, эрозию бляшки, тромб и кальцифицированный узел.
Документация базовой OCT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
MACE включали инфаркт миокарда, сердечную смерть и реваскуляризацию целевого поражения.
От 0 до 12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тромбоз стента определяли в соответствии с определением Академического исследовательского консорциума.
От 0 до 12 месяцев
Тонкослойная фиброатерома
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Фиброатерома с тонким колпачком определялась как богатая липидами бляшка с толщиной тончайшего фиброзного колпачка < 65 мкм.
От 0 до 12 месяцев
Обызвествленный узел
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Обызвествленный узелок характеризуется сигнальным или множественными участками кальция, выступающими в просвет, поверхностная кальцификация, сопровождаемая существенным кальцием проксимальнее и/или дистальнее очага поражения.
От 0 до 12 месяцев
Эрозия зубного налета
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Эрозия бляшки характеризуется просветным тромбом и отсутствием эндотелия, без признаков разрушения фиброзной покрышки.
От 0 до 12 месяцев
Разрыв бляшки
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Разрыв определяли по наличию разрыва фиброзной покрышки с образованием четкой полости внутри бляшки.
От 0 до 12 месяцев
Тромб
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Тромб определяется как образование, прикрепленное к поверхности просвета или плавающее в просвете. Видно как выпячивание внутрь просвета артерии с ослаблением сигнала.
От 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NFH20170423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками