Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi (OCT) Funn og koronare bifurkasjonslesjoner

29. juli 2019 oppdatert av: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prevalens av sårbar plakk dens plassering og klinisk betydning i bifurkasjonslesjoner oppdaget ved optisk koherenstomografi.

For å bestemme den kliniske prevalensen av sårbar plakk ved bruk av OCT hos pasienter med koronar bifurkasjonslesjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv registerstudie der pasient med bifurkasjonslesjon som gjennomgår koronar angiografi ved baseline, OCT og perkutan koronar intervensjon vil bli studert. OCT brukes til å vurdere prevalensen av sårbart plakk, dets plassering ved bifurkasjonslesjoner og sammenligne sårbare plakkrelaterte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) under ett års oppfølging av bifurkasjonslesjoner mellom pasienter med sårbart plakk og de uten. Forholdet mellom endotelial skjærspenning og sårbar plakk. Sammenheng mellom bifurkasjonsvinkel og sårbar plakk.

Gruppe A: tilstedeværelse av sårbart plakk ved bifurkasjonen Gruppe B: fravær av sårbart plakk ved bifurkasjonen Dokumentasjon av umiddelbar post stent OCT og 12 måneders oppfølging angiografi med OCT vil bli utført. Umiddelbart etter stent OCT for å vurdere vellykket stentimplantasjon og etter 12 måneders oppfølging for å dokumentere år store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderte myokardinfraksjon, hjertedød og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner, stenttrombose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som vurderes for koronar revaskularisering med PCI
  • Ekte koronar bifurkasjonslesjon Medina 1.1.1, 0.1.1, 1.0.1 (stenose > 50 % ved visuell estimering) behandlet med medikamentavgivende stent
  • Referansekardiameter på hovedkar >= 2,5 mm og sidegren >=2,0 mm ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantasjoner
  • In-stent restenotiske lesjoner
  • Thombus-holdige lesjoner
  • Pasient som hadde hjerteinfarkt med på mindre enn en måned
  • Patent som hadde dilatasjon av bifurkasjonslesjon med ballong
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor blodplatehemmende midler eller kontrastmidler
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Manglende evne hos OCT til å krysse lesjonen inn i det distale karet
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sårbar plakett
Thin-cap fibro atheroma (TCFA) ble definert som en lipid-rik plakk med den tynneste fibrøse cap tykkelse <65um. Plakkruptur ble identifisert ved tilstedeværelsen av fibrøs hettediskontinuitet med en klar hulromsformasjon inne i plakket. Plakkerosjon er preget av luminal trombe og fravær av endotelet eller uten tegn på fibrøs kapselforstyrrelse. Fibrokalkplakk inneholder OCT-bevis på fibrøst vev sammen med kalsium som fremstår som en signalfattig eller heterogen region med en skarpt avgrenset kant som påføres større forkalkninger. Forkalket knute er karakterisert som et signal eller flere regioner av kalsium som stikker ut i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget av substantiv kalsium proksimalt og eller distalt til lesjonen. Trombe er definert som en masse festet til luminal overflate eller flytende inne i lumen. Det ses som et fremspring inne i lumen av arterien med signaldemping.
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon.
Andre navn:
  • PCI
Aktiv komparator: Uten noe sårbar plakkStabil plakk
pasient med bifurkasjonslesjon som gjennomgår baseline koronar angiografi og baseline OCT.
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
perkutan koronar intervensjon med medikament-eluerende stentimplantasjon.
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av koronar sårbare plakk i bifurkasjonslesjoner ved bruk av koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dokumentasjon av baseline OCT
Sårbar plakk ble vurdert ved tilstedeværelse av Thin-cap fibro atheroma (TCFA), Lipid-rik plakk (sårbar), plakk ruptur, plakk erosjon, trombe og forkalket knute.
Dokumentasjon av baseline OCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
MACE var inkludert hjerteinfarkt, hjertedød og revaskularisering av mållesjoner.
0 til 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Stenttrombose ble definert i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen.
0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Thin-cap fibroatheroma ble definert som en lipidrik plakk med den tynneste fibrøse cap-tykkelsen < 65 µm.
0 til 12 måneder
Forkalket knute
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Forkalket knute er karakterisert som et signal eller flere regioner av kalsium som stikker ut i lumen, overfladisk forkalkning ledsaget av substantiv kalsium proksimalt og eller distalt til lesjonen.
0 til 12 måneder
Plakkerosjon
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Plakkerosjon er preget av luminal trombe og fravær av endotelet, uten tegn på fibrøs kapselforstyrrelse.
0 til 12 måneder
Plakkbrudd
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Ruptur ble identifisert ved tilstedeværelsen av fibrøs hettediskontinuitet med en klar hulromsformasjon inne i plakket.
0 til 12 måneder
Trombe
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Trombe er definert som en masse festet til luminal overflate eller flytende inne i lumen. Det ses som et fremspring inne i lumen av arterien med signaldemping.
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFH20170423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronare bifurkasjonslesjoner

Kliniske studier på perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger